放得更活、管得更好、服務(wù)更優(yōu)
上海自貿(mào)區(qū)多設(shè)路標(biāo) 不設(shè)路障

開欄的話

十九大報告提出，“賦予自由貿(mào)易試驗區(qū)更大改革自主權(quán)”。自2013年9月上海自貿(mào)區(qū)設(shè)立開始，自由貿(mào)易試驗區(qū)建設(shè)作為國家深化改革、擴(kuò)大開放的重要舉措，已經(jīng)在多方面取得了明顯突破。近日，本報記者走訪了上海、廣東、天津三地自貿(mào)區(qū)，對政府職能轉(zhuǎn)變、金融改革創(chuàng)新、投資貿(mào)易便利化三方面改革的進(jìn)展和成效進(jìn)行了深入觀察，以期為下一步改革提供更多樣本和經(jīng)驗借鑒。

企業(yè)找個茬，排隊時間就從原來的2小時縮短至20分鐘。這是日前上海浦東新區(qū)線上線下“請您來找茬”意見征詢通道試運行后，根據(jù)企業(yè)意見，浦東行政服務(wù)中心調(diào)整窗口設(shè)置，讓企業(yè)獲得的意外驚喜。

“政府不再以管理者自居，而是找市場、找市民拜師求藝，轉(zhuǎn)變政府職能?！逼謻|新區(qū)政府辦公室副主任、行政服務(wù)中心主任蔣紅軍表示。

上海自貿(mào)區(qū)作為全國首個自貿(mào)試驗區(qū)，除了起步最早、改革全面深入外，還有一個顯著特點，就是“按照自貿(mào)區(qū)理念改造一級政府”。4年多來，上海自貿(mào)區(qū)以市場主體為導(dǎo)向，立足政府職能轉(zhuǎn)變，率先建立健全與國際通行規(guī)則銜接的制度體系。

其中，藥品上市許可持有人制度這項上海自貿(mào)區(qū)首推的藥品注冊管理制度改革，可謂是一項讓生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)實現(xiàn)“彎道超車”的創(chuàng)舉。

花錢少、時間省，研發(fā)企業(yè)輕裝上陣

今年3月，位于上海自貿(mào)區(qū)張江片區(qū)的華領(lǐng)醫(yī)藥研發(fā)的治療糖尿病新藥項目被批準(zhǔn)為藥品上市許可持有人制度試點品種，這意味著公司不必自己建廠生產(chǎn)了，一下子節(jié)省1.5億元投入。“更不要說，還獲得了花錢都買不到的時間?！惫究偨?jīng)理陳力難掩興奮。

藥品上市許可持有人制度，指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件，并對藥品質(zhì)量在其整個生命周期內(nèi)承擔(dān)主要責(zé)任的制度。

試點之前，我國藥品注冊制度是上市許可與生產(chǎn)許可“捆綁制”的管理模式，也就是說，藥品上市許可只頒發(fā)給具有《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)，藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員則不具備獨立獲取藥品上市許可的資質(zhì)。

“藥品上市許可持有人制度，其實是國際通行做法?！逼謻|新區(qū)市場監(jiān)管局副局長沈建華說，現(xiàn)行制度造成研發(fā)機構(gòu)建不起廠、生產(chǎn)企業(yè)“吃不飽”、藥品責(zé)任主體說不清等現(xiàn)象，政府監(jiān)管部門也疲于低水平重復(fù)申報的審評審批，無法形成有效的藥品全生命周期的監(jiān)管。

2015年11月，在上海市和相關(guān)部門的共同推動下，全國人大常務(wù)委員會授權(quán)國務(wù)院在10個省市開展藥品上市許可持有人制度試點，上市許可持有人和生產(chǎn)許可持有人終于“解綁”了。

藥品上市許可持有人制度改革試點一推出，華領(lǐng)醫(yī)藥就成了首批試點企業(yè)，他們與上海合全藥業(yè)股份有限公司、上海迪賽諾生物醫(yī)藥等建立了委托生產(chǎn)的合作關(guān)系，自己“輕裝上陣”。

推動形成藥品監(jiān)管新模式

今年5月，由德國制藥巨頭勃林格殷格翰公司與上海張江生物醫(yī)藥基地開發(fā)有限公司合作建設(shè)的勃林格殷格翰中國生物制藥生產(chǎn)基地正式建成啟用。

這是跨國藥企在華建立的第一個且唯一一個具有國際標(biāo)準(zhǔn)的生物制藥基地，是國內(nèi)首批開展生物制藥合同生產(chǎn)的試點之一。勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司總經(jīng)理羅家立說：“這條生產(chǎn)線投資4億元人民幣，是世界上體積最大的一次性生物反應(yīng)器?！?/p>

企業(yè)的投資信心，同樣來自于上海自貿(mào)區(qū)的藥品上市許可持有人制度試點。

與華領(lǐng)醫(yī)藥研制的小分子化學(xué)藥不同，勃林格殷格翰的客戶都是生物醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)，生物醫(yī)藥生產(chǎn)線成本更高、投入更大。而研發(fā)企業(yè)大多為以人才為主的輕資產(chǎn)企業(yè)，要一下子拿出這么多資金建廠簡直不可思議。因此，在這個領(lǐng)域，“賣青苗”現(xiàn)象非常普遍，即研發(fā)成果出來后，無法自己生產(chǎn)，只能微利賣掉，眼睜睜看著新藥上市后的巨大利潤落入他人的腰包。

有了勃林格殷格翰中國生物制藥生產(chǎn)基地，這樣的現(xiàn)象就可以避免了?！把邪l(fā)機構(gòu)只需支付委托生產(chǎn)費，就可以使用我們的高質(zhì)量廠房?！绷_家立說。

除了讓研發(fā)生產(chǎn)對接更為緊密，“藥品質(zhì)量也有了完整的責(zé)任人?！鄙蚪ㄈA表示，“我們也可以藥品上市許可持有人為龍頭，并通過其在藥品整個生命周期的全程參與和監(jiān)管，形成‘政府主導(dǎo)、多元參與’的藥品監(jiān)管新模式?！?/p>

簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)

由上海自貿(mào)區(qū)推動的制度創(chuàng)新，如今已在全國顯現(xiàn)出改革紅利。截至今年5月底，國家食藥監(jiān)總局已受理藥品上市許可持有人試點注冊申請381例。

“下一步，我們將進(jìn)一步深化簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)?！鄙虾Ｊ形Ｎ?、浦東新區(qū)區(qū)委書記、上海自貿(mào)試驗區(qū)管委會主任翁祖亮表示。

在“放”的方面，將重點深化“證照分離”改革，爭取將全部市場準(zhǔn)入事項和全部441個區(qū)級行政審批事項全部納入改革，使備案、告知承諾成為主要的改革方向。第一批116項審批改革成果今年9月經(jīng)國務(wù)院同意已復(fù)制推廣到其他自貿(mào)試驗區(qū)，第二批改革也已啟動。

在“管”的方面，重點推進(jìn)落實“雙告知、雙反饋、雙跟蹤”許可辦理機制和“雙隨機、雙評估、雙公示”監(jiān)管協(xié)同機制，爭取推廣到新區(qū)涉及審批監(jiān)管的所有領(lǐng)域。目前“六個雙”已在浦東新區(qū)經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域涉21家監(jiān)管部門實現(xiàn)全覆蓋，年底前實現(xiàn)在108個監(jiān)管行業(yè)、領(lǐng)域全覆蓋。

在“服”的方面，重點推進(jìn)“三全工程”，即企業(yè)市場準(zhǔn)入“全網(wǎng)通辦”、個人社區(qū)事務(wù)“全區(qū)通辦”、政府政務(wù)信息“全域共享”。如今，104項企業(yè)準(zhǔn)入?yún)^(qū)權(quán)事項全部實現(xiàn)“全網(wǎng)通辦、一次辦成”，74項實現(xiàn)“網(wǎng)上全程辦理”；基本實現(xiàn)171項個人社區(qū)事務(wù)全區(qū)通辦；政務(wù)信息將于2020年實現(xiàn)“全域共享”。

“通過政府職能轉(zhuǎn)變，實現(xiàn)放得更活、管得更好、服務(wù)更優(yōu)，是上海自貿(mào)區(qū)改革的使命所在?！鄙蚪ㄈA說，為雙創(chuàng)多設(shè)路標(biāo)，不設(shè)路障，成為自貿(mào)區(qū)監(jiān)管部門的共識。