醫(yī)療器械注冊人制度在上海自貿(mào)區(qū)先行先試

新華社上海12月7日電（記者 周琳）繼藥品上市許可持有人制度率先試點后，7日，上海市食藥監(jiān)局發(fā)布并實施《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，先行先試醫(yī)療器械注冊人制度創(chuàng)新改革。

這一試點啟動后，符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)，從而實現(xiàn)產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“松綁”，讓創(chuàng)新成果更易問世。

以往，我國醫(yī)療器械的注冊與生產(chǎn)兩大環(huán)節(jié)被“捆綁”在一起，必須由一個主體來完成注冊與生產(chǎn)。這種“捆綁”模式影響了創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量的熱情，也限制了創(chuàng)新要素合理配置，與國際通行規(guī)則和我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的立法精神不符。

上海奧普生物醫(yī)藥有限公司總經(jīng)理李福剛說，注冊、生產(chǎn)“捆綁”模式下的高成本投入，讓不少醫(yī)療器械公司都打了“退堂鼓”。

據(jù)介紹，改革實施后，注冊人可以委托多家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，既大幅降低了產(chǎn)品上市前的創(chuàng)新成本，也能通過合理分工進一步保障產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量。

上海市食藥監(jiān)局副局長徐徠說，我國醫(yī)療器械產(chǎn)能過剩逐漸成為突出問題，不少生產(chǎn)企業(yè)因拿不到注冊證或不具備生產(chǎn)資質(zhì)，進入市場受阻，產(chǎn)能無法完全釋放。此次改革希望通過制度“松綁”，促進醫(yī)療器械市場的專業(yè)化分工，合理配置生產(chǎn)資源，形成良性互動循環(huán)。

“和以往的制度相比，此次改革在監(jiān)管上至少加了三把新‘鎖’。”上海市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長林森勇介紹：首先，在準(zhǔn)入環(huán)節(jié)，上海堅守更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，堅決杜絕低端貼牌生產(chǎn)企業(yè)進入試點范圍；第二，將強化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，對于評級為高風(fēng)險的企業(yè)，將重點增加檢查頻次和力度；第三，將加強跨區(qū)域協(xié)調(diào)和監(jiān)管問題。