上海嘗試仿制藥一致性評價多方合作

新華社上海12月8日電（記者 周琳）國家工信部等六部委11月發(fā)布的“醫(yī)藥工業(yè)十三五規(guī)劃指南”中，將仿制藥的一致性評價列入產(chǎn)品質(zhì)量升級工程，這將帶來生物醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)改革的大洗牌。

相關(guān)政策基本配齊、監(jiān)管態(tài)度十分明朗，醫(yī)藥企業(yè)進入倒計時的“生死賽場”。然而，除了資金投入壓力和時間緊、任務(wù)重之外，一致性評價工作還有諸多難點，比如參比制劑的審批和合規(guī)采購，以及人體生物等效性試驗醫(yī)療機構(gòu)的稀缺等，單靠醫(yī)藥公司一家難以完成。

記者從上海醫(yī)藥集團股份有限公司獲悉，上海醫(yī)藥集團股份有限公司與上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院、復(fù)旦大學附屬華山醫(yī)院等上海知名三甲醫(yī)院簽訂了藥物臨床試驗研究戰(zhàn)略合作框架協(xié)議。未來，他們將開展多方面合作，目前已確定了32個品種的BE（生物等效性）合作意向。

上海市食藥監(jiān)局副局長陳堯水說，上海是仿制藥的“搖籃”，也是此次一次性評價文號較多的地區(qū)之一。但上海只有44家擁有臨床實驗資格的醫(yī)療機構(gòu)，其中又只有一半有能力做生物等效性的人體試驗。現(xiàn)在一致性評價時間緊、任務(wù)重，一個項目的價格也水漲船高、供不應(yīng)求。此次戰(zhàn)略合作，就是希望通過醫(yī)院和企業(yè)的資源互補，幫助百姓用藥優(yōu)中擇優(yōu)。

上海市科委主任壽子琪說，上海正在打造大生命科學中心，其中就是要發(fā)揮資源和優(yōu)勢，著力打造一個規(guī)范、有質(zhì)量、有影響、真正發(fā)揮作用的臨床中心。“接下來會扎實推進合作，促進制藥產(chǎn)業(yè)能級提升”。