湖北：強(qiáng)化仿制藥注冊(cè)把關(guān)

湖北省強(qiáng)化仿制藥注冊(cè)把關(guān)
評(píng)價(jià)未通過(guò)的藥品將被注銷文號(hào)

我省著力提升藥品注冊(cè)審核員的技術(shù)水平，企圖蒙混過(guò)關(guān)的企業(yè)將難逃法眼。9月29日，省食藥監(jiān)局在武漢舉辦藥品注冊(cè)檢查員培訓(xùn)班，全省140余名藥品注冊(cè)檢查員參加培訓(xùn)。

培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)，學(xué)員就仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)相關(guān)政策、藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的數(shù)據(jù)可靠性問題，以及藥物質(zhì)量和穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)核查方法、藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查案例分析等內(nèi)容進(jìn)行了探討。

省食藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力等方面相同的一種仿制品。為了保證仿制藥在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平，防止劣質(zhì)藥品攪亂市場(chǎng)秩序，我省展開仿制藥質(zhì)量和藥效的相關(guān)評(píng)價(jià)工作。此次培訓(xùn)重點(diǎn)是加強(qiáng)藥品注冊(cè)檢查員隊(duì)伍建設(shè)，加深檢查員對(duì)數(shù)據(jù)可靠性、完整性的理解，進(jìn)一步提升我省藥品注冊(cè)檢查員的業(yè)務(wù)水平，以對(duì)接下來(lái)的藥品注冊(cè)進(jìn)行從嚴(yán)把關(guān)。

今年8月我省印發(fā)通知，要求全面推行對(duì)國(guó)產(chǎn)仿制藥的質(zhì)量和療效的評(píng)價(jià)工作。藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格審查申報(bào)資料的完整性和規(guī)范性，強(qiáng)化藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，嚴(yán)厲打擊試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假違規(guī)行為。在2018年底之前未按規(guī)定完成相關(guān)評(píng)價(jià)的仿制藥品種，省食藥監(jiān)局對(duì)其藥品批準(zhǔn)文號(hào)不予再注冊(cè)，并上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。（記者 陳嶼、通訊員 李思燚）