為保證臨床用藥安全，完善說明書內(nèi)容，國家食品藥品監(jiān)督管理局對外用藥苯佐卡因、硫普羅寧注射液和復方甘草口服溶液說明書進行了修訂，要求各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門及時將修訂內(nèi)容通知行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)。凡需要根據(jù)修訂內(nèi)容修改說明書的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當將修改內(nèi)容及時通知到相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位和部門，并盡快對已出廠的上述藥品說明書予以更換。

關(guān)于修訂硫普羅寧注射液說明書的通知

 國食藥監(jiān)注[2011]494號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    為完善硫普羅寧注射液說明書，統(tǒng)一用法用量表述，現(xiàn)對硫普羅寧注射液的說明書進行修訂，并將有關(guān)事項通知如下：

    一、請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門及時將修訂內(nèi)容（見附件）通知行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)。

    二、凡需要根據(jù)修訂內(nèi)容修改說明書的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當將修改的內(nèi)容及時通知到相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位和部門，并盡快對已出廠的該藥品的說明書予以更換。

    附件：硫普羅寧注射液說明書修訂內(nèi)容

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年十二月十九日

    附件：

    硫普羅寧注射液說明書修訂內(nèi)容

    【用法用量】

    （一）需使用溶媒的注射用硫普羅寧及硫普羅寧注射液：

    靜脈滴注，一次0.2g，一日一次，連續(xù)4周。

    配制方法：臨用前每0.1g注射用硫普羅寧先用5%的碳酸氫鈉注射液2m1溶解，再擴容至5%～l0%的葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液250～500ml中，按常規(guī)靜脈滴注。

    （二）不需使用溶媒的注射用硫普羅寧及硫普羅寧注射液：

    靜脈滴注，一次0.2g，一日一次，連續(xù)4周。

    配制方法：臨用前溶于 5%～l0%的葡萄糖注射液或生理鹽水250～500ml中，按常規(guī)靜脈滴注。

    （三）硫普羅寧葡萄糖/氯化鈉注射液:

    靜脈滴注，一次0.2g，一日一次，連續(xù)4周。

關(guān)于修訂復方甘草口服溶液說明書的通知

 國食藥監(jiān)注[2011]495號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    為控制復方甘草口服溶液的使用風險，保護乙醇過敏患者用藥安全，現(xiàn)對復方甘草口服溶液的說明書進行修訂，并將有關(guān)事項通知如下：

    一、該類藥品說明書【禁忌】項下增加“對乙醇（酒精）過敏者禁用”；【注意事項】項下增加“因本品含有乙醇（酒精），服用本品后不得操作機械及駕駛車輛?！?/p>

    二、請通知行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說明書和標簽，并將修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位和部門，同時盡快對已出廠的該藥品的說明書予以更換。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年十二月十九日

 關(guān)于修訂外用藥苯佐卡因說明書的通知

國食藥監(jiān)注[2011]496號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    根據(jù)對外用藥苯佐卡因的安全性評價，為保證臨床用藥安全，現(xiàn)對外用藥苯佐卡因的說明書進行修訂，并將有關(guān)事項通知如下：

    一、請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門及時將修訂內(nèi)容（見附件）通知行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)。

    二、凡需要根據(jù)修訂內(nèi)容修改說明書的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當將修改的內(nèi)容及時通知到相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位和部門，并盡快對已出廠的該藥品的說明書予以更換。

    附件：外用藥苯佐卡因說明書修訂內(nèi)容

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年十二月十九日

    附件：

外用藥苯佐卡因說明書修訂內(nèi)容

    1. 局部口腔用苯佐卡因制劑說明書【不良反應】項下增加“本品可引起高鐵血紅蛋白血癥。如果出現(xiàn)高鐵血紅蛋白血癥的體征和癥狀，如皮膚、口唇黏膜、甲床青紫，呼吸急促、心率加快、乏力、意識錯亂、頭痛、頭暈等，請及時就醫(yī)。”其他局部外用制劑說明書根據(jù)后續(xù)評估結(jié)果確定是否增加上述內(nèi)容。

    2. 在含苯佐卡因的所有局部外用藥說明書【兒童用藥】或【注意事項】項下增加“本品不應用于2歲及2歲以下兒童患者，特殊情況下經(jīng)充分權(quán)衡利弊后在專業(yè)醫(yī)師建議和指導下才可使用。”