國家食品藥品監(jiān)督管理局
加強醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機等醫(yī)療器械監(jiān)管工作
為做好甲型H1N1流感防控工作，落實衛(wèi)生部關(guān)于進一步加強甲型H1N1流感防控工作視頻會議精神，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局就加強醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機等防控甲型H1N1流感有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管工作印發(fā)通知。
《通知》要求，各地食品藥品監(jiān)管部門要高度重視防控甲型H1N1流感有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管工作，全面及時掌握本轄區(qū)內(nèi)防控甲型H1N1流感有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)動態(tài)、銷售情況，做好企業(yè)監(jiān)督指導工作，督促企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)，保證防控產(chǎn)品的質(zhì)量安全；要立即組織人員對本轄區(qū)內(nèi)防控甲型H1N1流感有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的防控甲型H1N1流感有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營違法違規(guī)行為要依法嚴肅處理；要加強防控甲型H1N1流感有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管信息溝通，保證監(jiān)管信息及時上報。
關(guān)于加強醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機等醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知
食藥監(jiān)辦械[2009]39號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為做好甲型H1N1流感的防控工作，落實衛(wèi)生部關(guān)于進一步加強甲型H1N1流感防控工作視頻會議精神，現(xiàn)就加強醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機等防控甲型H1N1流感有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管工作通知如下：
一、高度重視防控甲型H1N1流感有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管工作。要切實加強工作領(lǐng)導和部署，把防控甲型H1N1流感有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管工作作為當前醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管工作的重點任務抓好、做實。
二、要全面及時掌握本轄區(qū)內(nèi)防控甲型H1N1流感有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)動態(tài)、銷售情況，做好企業(yè)監(jiān)督指導工作，督促企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)，保證防控產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
三、要立即組織人員對本轄區(qū)內(nèi)防控甲型H1N1流感有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查。
生產(chǎn)企業(yè)重點檢查：
（一）企業(yè)是否取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，是否建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行；
（二）企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，是否按質(zhì)量標準生產(chǎn)，并檢驗合格；
（三）原材料控制是否到位，是否有進廠檢驗記錄并符合生產(chǎn)要求；
（四）企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境是否能夠保證產(chǎn)品生產(chǎn)的基本要求；
（五）企業(yè)產(chǎn)品的說明書、標簽、標識是否符合要求。
經(jīng)營企業(yè)重點檢查：
（一）企業(yè)是否取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，并按照批準的范圍經(jīng)營；
（二）企業(yè)經(jīng)營的防控甲型H1N1流感有關(guān)醫(yī)療器械是否合法產(chǎn)品。
四、對檢查中發(fā)現(xiàn)的防控甲型H1N1流感有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營違法違規(guī)行為要依法嚴肅處理。
五、加強防控甲型H1N1流感有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管信息溝通，保證監(jiān)管信息及時上報。國家局將根據(jù)情況組織防控甲型H1N1流感有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管工作督查。
國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
二○○九年五月二十日
