第　65　號

　　《醫(yī)療器械廣告審查辦法》已經(jīng)衛(wèi)生部部務會、國家工商行政管理總局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2009年5月20日起施行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　 二○○九年四月七日

醫(yī)療器械廣告審查辦法

　　第一條　為加強醫(yī)療器械廣告管理，保證醫(yī)療器械廣告的真實性和合法性，根據(jù)《中華人民共和國廣告法》（以下簡稱《廣告法》）、《中華人民共和國反不正當競爭法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及國家有關廣告、醫(yī)療器械監(jiān)督管理的規(guī)定，制定本辦法。
　　第二條　通過一定媒介和形式發(fā)布的廣告含有醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)品適用范圍、性能結構及組成、作用機理等內容的，應當按照本辦法進行審查。
　　僅宣傳醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的廣告無需審查，但在宣傳時應當標注醫(yī)療器械注冊證號。
　　第三條　申請審查的醫(yī)療器械廣告，符合下列法律法規(guī)及有關規(guī)定的，方可予以通過審查：
　?。ㄒ唬稄V告法》；
　　（二）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；
　　（三）《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》；
　?。ㄋ模﹪矣嘘P廣告管理的其他規(guī)定。
　　第四條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是醫(yī)療器械廣告審查機關，負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械廣告審查工作。
　　縣級以上工商行政管理部門是醫(yī)療器械廣告監(jiān)督管理機關。
　　第五條　國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械廣告審查機關的醫(yī)療器械廣告審查工作進行指導和監(jiān)督，對醫(yī)療器械廣告審查機關違反本辦法的行為，依法予以處理。
　　第六條　醫(yī)療器械廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的同意。
　　申請人可以委托代辦人代辦醫(yī)療器械廣告批準文號的申辦事宜。代辦人應當熟悉國家有關廣告管理的相關法律、法規(guī)及規(guī)定。
　　第七條　申請醫(yī)療器械廣告批準文號，應當向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的醫(yī)療器械廣告審查機關提出。
　　申請進口醫(yī)療器械廣告批準文號，應當向《醫(yī)療器械注冊登記表》中列明的代理人所在地的醫(yī)療器械廣告審查機關提出；如果該產(chǎn)品的境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內設有組織機構的，則向該組織機構所在地的醫(yī)療器械廣告審查機關提出。
　　第八條　申請醫(yī)療器械廣告批準文號，應當填寫《醫(yī)療器械廣告審查表》，并附與發(fā)布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和醫(yī)療器械廣告電子文件，同時提交以下真實、合法、有效的證明文件：
　　（一）申請人的《營業(yè)執(zhí)照》復印件；
　?。ǘ┥暾埲说摹夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復印件；
　　（三）申請人是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的，應當提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件；
　　（四）代辦人代為申辦醫(yī)療器械廣告批準文號的，應當提交申請人的委托書原件和代辦人營業(yè)執(zhí)照復印件等主體資格證明文件；
　?。ㄎ澹?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書（含《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械注冊登記表》等）的復印件；
　?。?申請進口醫(yī)療器械廣告批準文號的，應當提供《醫(yī)療器械注冊登記表》中列明的代理人或者境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內設立的組織機構的主體資格證明文件復印件；
　　（七）廣告中涉及醫(yī)療器械注冊商標、專利、認證等內容的，應當提交相關有效證明文件的復印件及其他確認廣告內容真實性的證明文件。
　　提供本條規(guī)定的證明文件的復印件，需證件持有人簽章確認。
　　第九條　有下列情形之一的，醫(yī)療器械廣告審查機關不予受理該企業(yè)該品種醫(yī)療器械廣告的申請：
　?。ㄒ唬儆诒巨k法第十七條、第十九條、第二十條規(guī)定的不受理情形的；
　　（二）撤銷醫(yī)療器械廣告批準文號行政程序正在執(zhí)行中的。
　　第十條　醫(yī)療器械廣告審查機關收到醫(yī)療器械廣告批準文號申請后，對申請材料齊全并符合法定要求的，發(fā)給《醫(yī)療器械廣告受理通知書》；申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
　　第十一條　醫(yī)療器械廣告審查機關應當自受理之日起20個工作日內，依法對廣告內容進行審查。對審查合格的醫(yī)療器械廣告，發(fā)給醫(yī)療器械廣告批準文號；對審查不合格的醫(yī)療器械廣告，應當作出不予核發(fā)醫(yī)療器械廣告批準文號的決定，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
　　對批準的醫(yī)療器械廣告，醫(yī)療器械廣告審查機關應當報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。國家食品藥品監(jiān)督管理局對備案中存在問題的醫(yī)療器械廣告，應當責成醫(yī)療器械廣告審查機關予以糾正。
　　對批準的醫(yī)療器械廣告，藥品監(jiān)督管理部門應當通過政府網(wǎng)站向社會予以公布。
　　第十二條　醫(yī)療器械廣告批準文號有效期為1年。
　　第十三條　經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告，在發(fā)布時不得更改廣告內容。醫(yī)療器械廣告內容需要改動的，應當重新申請醫(yī)療器械廣告批準文號。
　　第十四條　醫(yī)療器械廣告申請人自行發(fā)布醫(yī)療器械廣告的，應當將《醫(yī)療器械廣告審查表》原件保存2年備查。
　　廣告發(fā)布者、廣告經(jīng)營者受廣告申請人委托代理、發(fā)布醫(yī)療器械廣告的，應當查驗《醫(yī)療器械廣告審查表》原件，按照審查批準的內容發(fā)布，并將該《醫(yī)療器械廣告審查表》復印件保存2年備查。
　　第十五條　已經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告，有下列情形之一的，原審批的醫(yī)療器械廣告審查機關進行復審。復審期間，該醫(yī)療器械廣告可以繼續(xù)發(fā)布：
　?。ㄒ唬﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局認為醫(yī)療器械廣告審查機關批準的醫(yī)療器械廣告內容不符合規(guī)定的；
　?。ǘ┦〖壱陨蠌V告監(jiān)督管理機關提出復審建議的；
　　（三）醫(yī)療器械廣告審查機關認為應當復審的其他情形。
　　經(jīng)復審，認為醫(yī)療器械廣告不符合法定條件的，醫(yī)療器械廣告審查機關應當予以糾正，收回《醫(yī)療器械廣告審查表》，該醫(yī)療器械廣告批準文號作廢。
　　第十六條　有下列情形之一的，醫(yī)療器械廣告審查機關應當注銷醫(yī)療器械廣告批準文號：
　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械廣告申請人的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被吊銷的；
　?。ǘ┽t(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書被撤銷、吊銷、注銷的；
　?。ㄈ┧幤繁O(jiān)督管理部門責令終止生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械；
　?。ㄋ模┢渌?、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的情況。
　　第十七條　篡改經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告內容進行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責令立即停止該醫(yī)療器械廣告的發(fā)布，撤銷該企業(yè)該品種的醫(yī)療器械廣告批準文號，1年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。
　　第十八條　向個人推薦使用的醫(yī)療器械廣告中含有任意擴大醫(yī)療器械適用范圍、絕對化夸大醫(yī)療器械療效等嚴重欺騙和誤導消費者內容的，省級以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應當采取行政強制措施，在違法發(fā)布廣告的企業(yè)消除不良影響前，暫停該醫(yī)療器械產(chǎn)品在轄區(qū)內的銷售。
　　違法發(fā)布廣告的企業(yè)如果申請解除行政強制措施，必須在相應的媒體上發(fā)布更正啟示，且連續(xù)刊播不得少于3天；同時向做出行政強制措施決定的藥品監(jiān)督管理部門提供如下材料：
　?。ㄒ唬┌l(fā)布《更正啟示》的媒體原件或光盤；
　?。ǘ┻`法發(fā)布醫(yī)療器械廣告企業(yè)的整改報告；
　?。ㄈ┙獬姓娭拼胧┑纳暾?。
　　做出行政強制措施決定的藥品監(jiān)督管理部門在收到違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告企業(yè)提交的材料后，在15個工作日內做出是否解除行政強制措施的決定。
　　第十九條　對提供虛假材料申請醫(yī)療器械廣告審批，被醫(yī)療器械廣告審查機關發(fā)現(xiàn)的，1年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。
　　第二十條　對提供虛假材料申請醫(yī)療器械廣告審批，取得醫(yī)療器械廣告批準文號的，醫(yī)療器械廣告審查機關在發(fā)現(xiàn)后應當撤銷該醫(yī)療器械廣告批準文號，并在3年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。
　　第二十一條　按照本辦法第十五條、第十六條、第十七條、第二十條收回、注銷或者撤銷醫(yī)療器械廣告批準文號的醫(yī)療器械廣告，必須立即停止發(fā)布。
　　醫(yī)療器械廣告審查機關按照本辦法第十五條、第十六條、第十七條、第二十條收回、注銷或者撤銷醫(yī)療器械廣告批準文號的，應當及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時在做出行政處理決定之日起5個工作日內通知同級廣告監(jiān)督管理機關。該廣告繼續(xù)發(fā)布的，由廣告監(jiān)督管理機關依法予以處理。
　　第二十二條　藥品監(jiān)督管理部門應當對審查批準的醫(yī)療器械廣告發(fā)布情況進行監(jiān)測檢查。對違法發(fā)布的醫(yī)療器械廣告，藥品監(jiān)督管理部門填寫《違法醫(yī)療器械廣告移送通知書》，連同違法醫(yī)療器械廣告等樣件，移送同級廣告監(jiān)督管理機關查處。
　　屬于異地發(fā)布篡改經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告內容的，發(fā)布地醫(yī)療器械廣告審查機關還應當向原審批的醫(yī)療器械廣告審查機關提出依照本辦法第十七條撤銷醫(yī)療器械廣告批準文號的建議。
　　第二十三條　對違法發(fā)布的醫(yī)療器械廣告情節(jié)嚴重的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當定期予以公告，并及時上報國家食品藥品監(jiān)督管理局，由國家食品藥品監(jiān)督管理局匯總發(fā)布。
　　對發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告情節(jié)嚴重的，必要時，由國家工商行政管理總局會同國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合予以公告。
　　第二十四條　未經(jīng)審查批準發(fā)布的醫(yī)療器械廣告以及發(fā)布的醫(yī)療器械廣告與審查批準的內容不一致的，廣告監(jiān)督管理機關應當依據(jù)《廣告法》第四十三條規(guī)定予以處罰；構成虛假廣告或者引人誤解的虛假宣傳的，廣告監(jiān)督管理機關應當依照《廣告法》或者《中華人民共和國反不正當競爭法》有關規(guī)定予以處罰。
　　第二十五條　廣告監(jiān)督管理機關查處違法醫(yī)療器械廣告案件，涉及到醫(yī)療器械專業(yè)技術內容需要認定的，應當將需要認定的內容通知省級以上藥品監(jiān)督管理部門，省級以上藥品監(jiān)督管理部門應當在收到通知書后的10個工作日內將認定的結果反饋廣告監(jiān)督管理機關。
　　第二十六條　醫(yī)療器械廣告審查工作人員和廣告監(jiān)督管理工作人員應當接受《廣告法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律法規(guī)的培訓。醫(yī)療器械廣告審查機關和廣告監(jiān)督管理機關的工作人員玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的，應當按照有關規(guī)定給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
　　第二十七條　醫(yī)療器械廣告批準文號為“X醫(yī)械廣審（視）第0000000000號”、“X醫(yī)械廣審（聲）第0000000000號”、“X醫(yī)械廣審（文）第0000000000號”。其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；“0”由10位數(shù)字組成，前6位代表審查的年月，后4位代表廣告批準的序號?！耙暋薄奥暋薄拔摹贝碛糜趶V告媒介形式的分類代號。
　　第二十八條　本辦法自2009年5月20日起施行。1995年3月8日發(fā)布的《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（國家工商行政管理局、國家醫(yī)藥管理局令第24號）同時廢止。