為進(jìn)一步規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（簡(jiǎn)稱GLP）認(rèn)證管理工作，近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)了新修訂的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》，同時(shí)廢止了2003年10月1日施行的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法（試行）》。

    本次修訂加強(qiáng)了對(duì)通過(guò)認(rèn)證的藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，明確規(guī)定了藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)對(duì)人員和設(shè)施的重大變更或可能影響GLP實(shí)施的嚴(yán)重事件的報(bào)告制度，明確規(guī)定對(duì)已通過(guò)GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)將實(shí)施隨機(jī)檢查、有因檢查和3年一次的定期檢查，并規(guī)定了定期檢查的程序要求。本次修訂還明確規(guī)定了GLP認(rèn)證申請(qǐng)機(jī)構(gòu)的基本條件，要求申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)在申請(qǐng)前按照GLP的要求運(yùn)行12個(gè)月以上，并按照GLP的要求完成申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)項(xiàng)目的藥物安全性評(píng)價(jià)研究。除此以外，本辦法進(jìn)一步規(guī)范了認(rèn)證檢查、審核、公告的程序和要求，并細(xì)化和完善了檢查項(xiàng)目，提高了認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)。修訂后的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證辦法》共37條，包括4個(gè)附件，修訂后認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)共設(shè)定檢查項(xiàng)目280項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目6項(xiàng)、重點(diǎn)項(xiàng)目30項(xiàng)和一般項(xiàng)目244項(xiàng)。

    本次修訂總結(jié)了2003年發(fā)布的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法（試行）》實(shí)施以來(lái)的經(jīng)驗(yàn)，廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)，借鑒國(guó)內(nèi)外相關(guān)的先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)，參考了相關(guān)法律法規(guī)。此《辦法》增強(qiáng)了檢查標(biāo)準(zhǔn)的可操作性及評(píng)定方式的科學(xué)性和客觀性，既有總體內(nèi)容上的突破，同時(shí)兼顧具體條款的修繕，具有很強(qiáng)的現(xiàn)實(shí)意義。

    修訂后的《辦法》自發(fā)布之日起施行。

關(guān)于印發(fā)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法的通知

國(guó)食藥監(jiān)安[2007]214號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    為貫徹實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，規(guī)范《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證管理工作，國(guó)家局對(duì)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法（試行）》進(jìn)行了修訂，并更名為《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年四月十六日

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法

第一章　　總　　則

    第一條　為加強(qiáng)藥物非臨床研究的監(jiān)督管理，規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱GLP）認(rèn)證管理工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

    第二條　GLP認(rèn)證是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的組織管理體系、人員、實(shí)驗(yàn)設(shè)施、儀器設(shè)備、試驗(yàn)項(xiàng)目的運(yùn)行與管理等進(jìn)行檢查，并對(duì)其是否符合GLP作出評(píng)定。

    第三條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)GLP認(rèn)證管理工作，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督管理工作。

第二章　　申請(qǐng)與受理

    第四條　擬申請(qǐng)GLP認(rèn)證的藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)可根據(jù)本機(jī)構(gòu)的研究條件，申請(qǐng)單項(xiàng)或多項(xiàng)藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)項(xiàng)目的認(rèn)證。申請(qǐng)GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)，應(yīng)在申請(qǐng)前按照GLP的要求運(yùn)行12個(gè)月以上，并按照GLP的要求完成申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)項(xiàng)目的藥物安全性評(píng)價(jià)研究。

    第五條　申請(qǐng)GLP認(rèn)證的藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)，應(yīng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)表》、申請(qǐng)資料（附件1、2）和電子版本。申請(qǐng)資料中有關(guān)證明文件的復(fù)印件應(yīng)加蓋申請(qǐng)機(jī)構(gòu)公章。

    第六條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在收到申請(qǐng)資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)做出是否受理的決定，并書(shū)面告知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第三章　　資料審查與現(xiàn)場(chǎng)檢查

    第七條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申請(qǐng)資料的審查。

    第八條　資料審查符合要求的，在20個(gè)工作日內(nèi)制訂檢查方案，組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。資料審查不符合要求的，發(fā)給申請(qǐng)機(jī)構(gòu)不予行政許可的通知，書(shū)面說(shuō)明原因；需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)要求補(bǔ)充的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)機(jī)構(gòu)須在2個(gè)月內(nèi)按要求一次性完成補(bǔ)充資料的報(bào)送，逾期未報(bào)的，視為自動(dòng)放棄認(rèn)證申請(qǐng)。

    第九條　實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提前5個(gè)工作日通知被檢查機(jī)構(gòu)和所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)檢查安排。

    第十條　實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，被檢查機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)派分管藥品研究監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加現(xiàn)場(chǎng)檢查。

    第十一條　被檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)積極配合檢查組工作，按檢查組要求協(xié)助開(kāi)展檢查工作。

    第十二條　現(xiàn)場(chǎng)檢查工作由檢查組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織實(shí)施。在檢查開(kāi)始前，應(yīng)宣布檢查紀(jì)律，提出檢查要求，明確檢查范圍、檢查方式和檢查日程安排。

    第十三條　檢查組應(yīng)按照檢查方案和GLP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（附件3）進(jìn)行檢查，詳細(xì)記錄檢查的情況，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合GLP的事項(xiàng)如實(shí)記錄，必要時(shí)應(yīng)予取證。

    第十四條　檢查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束前應(yīng)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行評(píng)議匯總，撰寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)。檢查組評(píng)議期間，被檢查機(jī)構(gòu)人員應(yīng)回避。

    第十五條　檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)向被檢查機(jī)構(gòu)宣讀現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)須由檢查組全體成員和被檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字。

    第十六條　被檢查機(jī)構(gòu)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)有異議時(shí)，可向檢查組說(shuō)明，雙方不能達(dá)成一致意見(jiàn)的問(wèn)題，檢查組須做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字，由檢查組提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

    第十七條　檢查組完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后, 應(yīng)退還被檢查機(jī)構(gòu)提供的所有資料。

    第十八條　現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為3至5天,根據(jù)檢查工作的需要可適當(dāng)調(diào)整。

第四章　　審核與公告

    第十九條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)完成檢查結(jié)果的分析和匯總；在20個(gè)工作日內(nèi)做出審批決定。

    第二十條　對(duì)符合GLP要求的，發(fā)給申請(qǐng)機(jī)構(gòu)GLP認(rèn)證批件，并通過(guò)局政府網(wǎng)站予以公告。

    第二十一條　對(duì)不符合GLP要求的，書(shū)面告知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)。未通過(guò)GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)或試驗(yàn)項(xiàng)目，如再次申請(qǐng)認(rèn)證，間隔時(shí)間不得少于1年。

    第二十二條　對(duì)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和審核確定需要整改的，申請(qǐng)機(jī)構(gòu)完成整改后，應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)按照本辦法第五條要求向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)查申請(qǐng)?，F(xiàn)場(chǎng)復(fù)查、審核的程序和時(shí)限，參照本辦法第十九條、二十條和第二十一條的規(guī)定執(zhí)行。

    限期整改的時(shí)限為6個(gè)月。對(duì)在規(guī)定期限內(nèi)未提交復(fù)查申請(qǐng)的，視為機(jī)構(gòu)未通過(guò)GLP認(rèn)證。

第五章　　監(jiān)督管理

    第二十三條　已通過(guò)GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)應(yīng)于每年12月向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送本年度執(zhí)行GLP的報(bào)告。報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括開(kāi)展藥物安全性評(píng)價(jià)研究工作情況、人員和培訓(xùn)情況、實(shí)施GLP過(guò)程中存在的問(wèn)題以及采取的措施等。

    第二十四條　藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)通過(guò)GLP認(rèn)證后，在主要人員和實(shí)驗(yàn)設(shè)施發(fā)生變更，或出現(xiàn)可能嚴(yán)重影響GLP實(shí)施的情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交書(shū)面報(bào)告，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織檢查并將檢查結(jié)果報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

    第二十五條　省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)已通過(guò)GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。在檢查中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題時(shí)應(yīng)及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

    第二十六條　省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)于每年1月將上一年度開(kāi)展日常監(jiān)督檢查情況和已通過(guò)GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)年度報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

    第二十七條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)已通過(guò)GLP認(rèn)證的藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)實(shí)行定期檢查、隨機(jī)檢查和有因檢查。定期檢查每3年進(jìn)行一次。實(shí)施檢查前，提前5個(gè)工作日通知被檢查機(jī)構(gòu)和所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，檢查結(jié)束后將檢查結(jié)果書(shū)面告知被檢查機(jī)構(gòu)，并抄送省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

    第二十八條　認(rèn)證批件所載明的事項(xiàng)和內(nèi)容有變動(dòng)時(shí)，須重新核發(fā)GLP認(rèn)證批件。

    第二十九條　對(duì)違反藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的藥物安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，情節(jié)嚴(yán)重的收回GLP認(rèn)證批件。

第六章　　檢查人員的管理

    第三十條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織GLP檢查人員的遴選、選派、培訓(xùn)與管理。

    第三十一條　GLP檢查人員從省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的人員和研究機(jī)構(gòu)的專業(yè)人員中遴選。

    第三十二條　GLP檢查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家法律、法規(guī)和檢查紀(jì)律, 嚴(yán)格按照本辦法和檢查方案的要求客觀、公正地進(jìn)行GLP認(rèn)證檢查。

    第三十三條　GLP檢查人員不得從事與GLP認(rèn)證相關(guān)的有償活動(dòng)；在與被檢查單位存在利益關(guān)系或有其他可能影響現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果公正性的情況時(shí)，應(yīng)主動(dòng)申明并回避；對(duì)被檢查單位的技術(shù)、管理資料或商業(yè)秘密保密。

    第三十四條　對(duì)違反本辦法和有關(guān)規(guī)定的檢查人員，將予以批評(píng)教育或取消藥品GLP檢查人員資格。

    第三十五條　GLP檢查人員應(yīng)按要求參加國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織的GLP培訓(xùn)，及時(shí)了解和掌握國(guó)內(nèi)外GLP發(fā)展動(dòng)態(tài)和相關(guān)政策法規(guī)，不斷提高GLP認(rèn)證檢查水平。

第七章　　附　　則

    第三十六條　本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

    第三十七條　本辦法自發(fā)布之日起施行，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2003年10月1日施行的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法（試行）》同時(shí)廢止。