國家食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)出《關(guān)于貫徹落實(shí)國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作通知的意見》，要求各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門學(xué)習(xí)貫徹國辦通知精神，增強(qiáng)大局意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，依法履行監(jiān)管職責(zé)，全力以赴做好藥品監(jiān)管各項(xiàng)工作。

    近日發(fā)出的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》，針對(duì)藥品（含醫(yī)療器械）安全監(jiān)管工作的實(shí)際，就整頓藥品市場(chǎng)秩序、保證藥品質(zhì)量安全等提出了明確要求。

    國家食品藥品監(jiān)管局在意見中指出，通知對(duì)推動(dòng)藥品監(jiān)管工作的改革和發(fā)展，保障人民群眾用藥安全具有重要意義。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要深刻領(lǐng)會(huì)通知精神實(shí)質(zhì)和各項(xiàng)要求，準(zhǔn)確把握今后一個(gè)時(shí)期我國藥品安全監(jiān)管工作重點(diǎn)，切實(shí)把思想和行動(dòng)統(tǒng)一到通知精神上來。要正確處理政府與企業(yè)、監(jiān)管與服務(wù)、公眾利益與商業(yè)利益的關(guān)系，解決好“為誰監(jiān)管、怎樣監(jiān)管”的問題。

    意見提出，要積極推動(dòng)藥品安全監(jiān)管責(zé)任制落實(shí)。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要推動(dòng)建立健全“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)作為第一責(zé)任人”的責(zé)任體系，完善重大藥品安全事件應(yīng)急機(jī)制，定期評(píng)估和分析轄區(qū)內(nèi)藥品安全狀況，嚴(yán)格落實(shí)行政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制和責(zé)任追究制。積極協(xié)調(diào)衛(wèi)生、工商、公安、新聞宣傳等有關(guān)部門，加大藥品安全監(jiān)管工作力度，及時(shí)向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件，加強(qiáng)新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作。要推進(jìn)企業(yè)誠信體系建設(shè)。

    意見提出，要切實(shí)加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管法規(guī)制度建設(shè)。要建立健全科學(xué)民主決策機(jī)制，完善藥品審評(píng)審批制度，規(guī)范監(jiān)督執(zhí)法行為。要盡快建立結(jié)構(gòu)合理、配置科學(xué)、程序嚴(yán)密、監(jiān)督有效的權(quán)力運(yùn)行機(jī)制，積極推行政務(wù)公開，逐步實(shí)行審批事項(xiàng)網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上監(jiān)督，提高服務(wù)質(zhì)量和行政效能，強(qiáng)化權(quán)力監(jiān)督和制約，堵塞管理漏洞。要全面落實(shí)行政執(zhí)法責(zé)任制和責(zé)任追究制，嚴(yán)肅查處相關(guān)責(zé)任人及違法違紀(jì)案件。要完善藥品安全監(jiān)管工作監(jiān)督機(jī)制，暢通輿論監(jiān)督和社會(huì)監(jiān)督渠道，自覺接受群眾和社會(huì)監(jiān)督。

    意見提出，要加強(qiáng)系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)能力建設(shè)。要大力推進(jìn)《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》實(shí)施，加快藥品安全監(jiān)管技術(shù)支撐體系建設(shè)，提高經(jīng)費(fèi)保障水平。要積極創(chuàng)新監(jiān)管手段，加快藥品安全監(jiān)管工作信息化建設(shè)。要加強(qiáng)藥品安全應(yīng)急管理能力建設(shè)，健全應(yīng)急管理組織體系，完善應(yīng)急預(yù)案和管理制度。

    意見提出，要強(qiáng)化全系統(tǒng)干部隊(duì)伍建設(shè)。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真吸取鄭筱萸、曹文莊等人嚴(yán)重違紀(jì)違法案件教訓(xùn)，狠抓食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)“八條禁令”和廉潔從政各項(xiàng)制度的落實(shí)，大力推進(jìn)黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作。要嚴(yán)格執(zhí)行《黨政領(lǐng)導(dǎo)干部選拔任用工作條例》，認(rèn)真落實(shí)干部交流、任職回避等制度，切實(shí)選拔任用政治堅(jiān)定、業(yè)務(wù)精通、作風(fēng)過硬、善于把握全局的優(yōu)秀干部。要加大對(duì)干部的培訓(xùn)力度，不斷提高隊(duì)伍的整體素質(zhì)。

    意見強(qiáng)調(diào)，要進(jìn)一步加大藥品安全專項(xiàng)整治力度。在研制環(huán)節(jié)，要扎實(shí)開展注冊(cè)申報(bào)資料核查工作，認(rèn)真清理藥品批準(zhǔn)文號(hào)，開展再注冊(cè)工作，堅(jiān)決淘汰安全性、有效性得不到保證的品種；在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，要采取分類監(jiān)管，試行駐廠監(jiān)督員制度，把注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品作為監(jiān)管重點(diǎn)，嚴(yán)格檢查藥品生產(chǎn)條件，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，凡是在企業(yè)成品庫待出廠的藥品，經(jīng)抽查檢驗(yàn)達(dá)不到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)復(fù)檢后仍不合格的，加大處罰和曝光力度；在流通環(huán)節(jié)，要加大監(jiān)督抽驗(yàn)力度，下大力氣規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為活動(dòng)，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪行為。加快農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)，保障農(nóng)民用藥安全有效；在使用環(huán)節(jié)，要加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，建立藥品安全性信息預(yù)警機(jī)制和控制處理機(jī)制，推動(dòng)藥品分類管理，促進(jìn)全社會(huì)合理用藥和安全用藥意識(shí)的提高。

關(guān)于貫徹落實(shí)國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作通知的意見

國食藥監(jiān)辦[2007]223號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國辦發(fā)〔2007〕18號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《通知》）已于近日下發(fā)?！锻ㄖ丰槍?duì)藥品（含醫(yī)療器械）安全監(jiān)管工作的實(shí)際，就整頓藥品市場(chǎng)秩序、保證藥品質(zhì)量安全等提出了明確要求，對(duì)推動(dòng)藥品監(jiān)管工作的改革和發(fā)展，保障人民群眾用藥安全具有重要意義。為切實(shí)貫徹落實(shí)《通知》精神，提出以下意見：

    一、切實(shí)做好《通知》的學(xué)習(xí)和宣傳貫徹工作?！锻ㄖ访鞔_要求藥品安全監(jiān)管工作要牢固樹立正確的指導(dǎo)思想和科學(xué)監(jiān)管理念，建立完善的藥品安全責(zé)任體系，加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，著力解決藥品安全存在的突出問題，具有很強(qiáng)的針對(duì)性和可操作性。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要把學(xué)習(xí)和宣傳貫徹《通知》作為當(dāng)前一項(xiàng)重要任務(wù)抓緊抓實(shí)抓好，要深刻領(lǐng)會(huì)精神實(shí)質(zhì)和各項(xiàng)要求，充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作在貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀和構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)中的重要作用，準(zhǔn)確把握今后一個(gè)時(shí)期我國藥品安全監(jiān)管工作重點(diǎn)，切實(shí)把思想和行動(dòng)統(tǒng)一到《通知》精神上來。要提高對(duì)改進(jìn)和加強(qiáng)藥品監(jiān)管工作重要性、緊迫性的認(rèn)識(shí)，從保障公眾飲食用藥安全、維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定、促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)協(xié)調(diào)發(fā)展的高度，增強(qiáng)大局意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，依法履行監(jiān)管職責(zé)，全力以赴做好藥品監(jiān)管各項(xiàng)工作。

    二、牢固樹立和大力實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念。樹立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念是黨中央、國務(wù)院對(duì)食品藥品監(jiān)管工作的新要求，也是做好監(jiān)管工作的內(nèi)在需要?？茖W(xué)監(jiān)管理念的本質(zhì)和核心是以人為本，立黨為公、執(zhí)政為民；基本要求是推進(jìn)依法行政，科學(xué)民主決策，依靠技術(shù)支撐，實(shí)現(xiàn)隊(duì)伍保障；根本目標(biāo)是保障公眾飲食用藥安全，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)協(xié)調(diào)發(fā)展。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門必須從全局的高度，樹立正確的指導(dǎo)思想，準(zhǔn)確把握工作定位，正確處理政府與企業(yè)、監(jiān)管與服務(wù)、公眾利益與商業(yè)利益的關(guān)系，解決好“為誰監(jiān)管、怎樣監(jiān)管”的問題。

    三、積極推動(dòng)藥品安全監(jiān)管責(zé)任制落實(shí)。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要以國務(wù)院辦公廳印發(fā)《通知》為契機(jī)，積極爭(zhēng)取當(dāng)?shù)攸h委、政府的重視、關(guān)心和支持，抓住機(jī)遇，乘勢(shì)而上，加快推進(jìn)藥品監(jiān)管工作發(fā)展。要推動(dòng)建立健全“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)作為第一責(zé)任人”的責(zé)任體系。配合地方政府，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品安全監(jiān)管工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，將藥品安全工作納入重要議事日程，完善重大藥品安全事件應(yīng)急機(jī)制，定期評(píng)估和分析轄區(qū)內(nèi)藥品安全狀況，嚴(yán)格落實(shí)行政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制和責(zé)任追究制。積極協(xié)調(diào)衛(wèi)生、工商、公安、新聞宣傳等有關(guān)部門，加大藥品安全監(jiān)管工作力度，及時(shí)向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件，加強(qiáng)新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要正確履行職責(zé)，不得超越職權(quán)為企業(yè)拉關(guān)系、跑項(xiàng)目。要推進(jìn)企業(yè)誠信體系建設(shè)，建立企業(yè)誠信檔案，教育和引導(dǎo)企業(yè)守法經(jīng)營，嚴(yán)格自律。

    四、切實(shí)加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管法規(guī)制度建設(shè)。要結(jié)合國務(wù)院《全面推進(jìn)依法行政實(shí)施綱要》和《食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)全面推進(jìn)依法行政實(shí)施意見》的貫徹落實(shí)，加快完善法規(guī)體系，建立健全科學(xué)民主決策機(jī)制，完善藥品審評(píng)審批制度，規(guī)范監(jiān)督執(zhí)法行為。要盡快建立結(jié)構(gòu)合理、配置科學(xué)、程序嚴(yán)密、監(jiān)督有效的權(quán)力運(yùn)行機(jī)制，積極推行政務(wù)公開，逐步實(shí)行審批事項(xiàng)網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上監(jiān)督，提高服務(wù)質(zhì)量和行政效能，強(qiáng)化權(quán)力監(jiān)督和制約，堵塞管理漏洞。要全面落實(shí)行政執(zhí)法責(zé)任制和責(zé)任追究制，嚴(yán)肅查處相關(guān)責(zé)任人及違法違紀(jì)案件。要完善藥品安全監(jiān)管工作監(jiān)督機(jī)制，暢通輿論監(jiān)督和社會(huì)監(jiān)督渠道，自覺接受群眾和社會(huì)監(jiān)督。

    五、加強(qiáng)系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)能力建設(shè)。要大力推進(jìn)《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》實(shí)施，加快藥品安全監(jiān)管技術(shù)支撐體系建設(shè)，提高經(jīng)費(fèi)保障水平。要積極創(chuàng)新監(jiān)管手段，加快藥品安全監(jiān)管工作信息化建設(shè)，充分發(fā)揮信息化在藥品安全監(jiān)管工作中的作用。要加強(qiáng)藥品安全應(yīng)急管理能力建設(shè)，健全應(yīng)急管理組織體系，完善應(yīng)急預(yù)案和管理制度。

    六、強(qiáng)化全系統(tǒng)干部隊(duì)伍建設(shè)。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要深入學(xué)習(xí)胡錦濤總書記在中央紀(jì)委第七次全會(huì)上的重要講話和國務(wù)院常務(wù)會(huì)議精神，認(rèn)真吸取鄭筱萸、曹文莊等人嚴(yán)重違紀(jì)違法案件教訓(xùn)，狠抓食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)“八條禁令”和廉潔從政各項(xiàng)制度的落實(shí)，大力推進(jìn)黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作。要嚴(yán)格執(zhí)行《黨政領(lǐng)導(dǎo)干部選拔任用工作條例》，認(rèn)真落實(shí)干部交流、任職回避等制度，建立健全良好的用人機(jī)制，確立正確的用人導(dǎo)向，切實(shí)選拔任用政治堅(jiān)定、業(yè)務(wù)精通、作風(fēng)過硬、善于把握全局的優(yōu)秀干部，增強(qiáng)干部隊(duì)伍的生機(jī)和活力。要加大對(duì)干部的培訓(xùn)力度，不斷提高隊(duì)伍的整體素質(zhì)。

    七、進(jìn)一步加大藥品安全專項(xiàng)整治力度。根據(jù)國務(wù)院部署，全國整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)延長(zhǎng)到2007年底，組織實(shí)施階段的工作相應(yīng)延長(zhǎng)半年。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要按照《通知》和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案的通知》（國辦發(fā)〔2006〕51號(hào)）要求，進(jìn)一步深入開展藥品安全專項(xiàng)整治，確保取得明顯成效。在研制環(huán)節(jié)，要扎實(shí)開展注冊(cè)申報(bào)資料核查工作，遏制弄虛作假行為，認(rèn)真清理藥品批準(zhǔn)文號(hào)，開展再注冊(cè)工作，堅(jiān)決淘汰安全性、有效性得不到保證的品種。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，要采取分類監(jiān)管，試行駐廠監(jiān)督員制度，把注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品作為監(jiān)管重點(diǎn)，嚴(yán)格檢查藥品生產(chǎn)條件，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，凡是在企業(yè)成品庫待出廠的藥品，經(jīng)抽查檢驗(yàn)達(dá)不到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)復(fù)檢后仍不合格的，加大處罰和曝光力度。在流通環(huán)節(jié)，要突出重點(diǎn)品種，加大監(jiān)督抽驗(yàn)力度，下大力氣規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪行為。加快農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)，保障農(nóng)民用藥安全有效。在使用環(huán)節(jié)，要加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，建立藥品安全性信息預(yù)警機(jī)制和控制處理機(jī)制，進(jìn)一步加大合理用藥宣傳，推動(dòng)藥品分類管理，促進(jìn)全社會(huì)合理用藥和安全用藥意識(shí)的提高。

    各地要結(jié)合本地區(qū)實(shí)際，逐條對(duì)照《通知》要求，認(rèn)真組織實(shí)施。國家局將適時(shí)對(duì)各地貫徹落實(shí)《通知》的情況進(jìn)行督促檢查。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年四月十八日