針對目前藥品安全監(jiān)管工作中存在的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，國務(wù)院辦公廳日前發(fā)出《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》，要求各級藥品監(jiān)管部門正確處理政府與企業(yè)、監(jiān)管與服務(wù)、公眾利益與商業(yè)利益的關(guān)系，依法履行監(jiān)管職責(zé)，維護(hù)政府藥品安全監(jiān)管的公信力，讓人民群眾用上安全有效的藥品。

    通知指出，地方各級人民政府要對本地區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé)，把藥品安全工作納入重要議事日程，定期評估和分析本地區(qū)藥品安全狀況。嚴(yán)格實(shí)施藥品安全行政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制和責(zé)任追究制，對于因領(lǐng)導(dǎo)不力、疏于監(jiān)管導(dǎo)致發(fā)生重大藥品安全事件的地區(qū)，要依紀(jì)依法追究相關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任。同時(shí)強(qiáng)調(diào)，不得要求藥品監(jiān)管部門承擔(dān)經(jīng)濟(jì)發(fā)展指標(biāo)和行業(yè)發(fā)展任務(wù)，更不得干擾藥品監(jiān)管部門正常監(jiān)管執(zhí)法。

藥監(jiān)廉政制度基本構(gòu)成 受禮超200元須月內(nèi)上交。(資料圖片)

    通知明確，要加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理，打擊虛假申報(bào)行為，嚴(yán)格審評審批藥品，建立健全藥品市場準(zhǔn)入和退出制度，把好市場準(zhǔn)入關(guān)。全面檢查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ＧＭＰ）執(zhí)行情況，加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，推進(jìn)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范化。規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為，提高臨床合理用藥水平。加快實(shí)施藥品安全科技行動(dòng)計(jì)劃。

    通知要求，進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任。堅(jiān)決杜絕不合格原料、藥品進(jìn)廠進(jìn)店，不合格產(chǎn)品出廠出店。凡是在企業(yè)成品庫待出廠的藥品，經(jīng)抽查檢驗(yàn)達(dá)不到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)復(fù)檢后仍不合格的，加大處罰和曝光力度。

    通知提出，加快完善藥品安全法律法規(guī)體系。重點(diǎn)抓好藥品審評審批、藥品分類管理、醫(yī)療器械監(jiān)督以及中藥品種保護(hù)等行政法規(guī)和部門規(guī)章的制定和修訂工作。深化藥品審批制度改革，進(jìn)一步完善受理、審評、審批“三分離”制度，建立健全有效監(jiān)督審批權(quán)力的機(jī)制。實(shí)行審評主審集體負(fù)責(zé)制，審評人員公示制和審評審批責(zé)任追究制，加快信息化建設(shè)，逐步實(shí)行審批事項(xiàng)的網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審批，建立健全審評審批權(quán)力的內(nèi)外部監(jiān)督制約機(jī)制。強(qiáng)化權(quán)力監(jiān)督和制約，研究建立結(jié)構(gòu)合理、配置科學(xué)、程序嚴(yán)密、監(jiān)督有效的權(quán)力運(yùn)行機(jī)制，做到用制度管權(quán)、按制度辦事、靠制度管人，防止濫用權(quán)力和以權(quán)謀私現(xiàn)象發(fā)生。(富子梅)

    文件鏈接：《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》