關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的通知
國食藥監(jiān)械〔2009〕565號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
　　為有效預(yù)防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成注冊審批，我局組織制定了《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年八月二十八日

醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序

　　第一條　為有效預(yù)防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，根據(jù)國務(wù)院《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章，制定本程序。
　　第二條　存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件威脅時，以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，食品藥品監(jiān)督管理部門按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批的原則，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需醫(yī)療器械實施應(yīng)急審批。
　　第三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的情形和發(fā)展情況，決定啟動及終止本程序的時間。本程序啟動后，各級食品藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)，根據(jù)各自職能和本程序規(guī)定，開展相關(guān)醫(yī)療器械的注冊檢測、質(zhì)量管理體系考核、技術(shù)審評和行政審批等工作。
　　第四條　本程序適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需，且在我國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，或雖在我國境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認的醫(yī)療器械的審批。
　　第五條　擬申請醫(yī)療器械應(yīng)急審批的，申請人應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品應(yīng)急所需的情況及產(chǎn)品研發(fā)情況事先告知相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門。各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時了解相關(guān)醫(yī)療器械研制情況，必要時采取早期介入的方式，對擬申報產(chǎn)品進行技術(shù)評估，及時指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)開展相關(guān)申報工作。
　　第六條　對于申請應(yīng)急審批的醫(yī)療器械，申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局先行提交綜述資料及相關(guān)說明。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)立特別專家組，對申請應(yīng)急審批的醫(yī)療器械進行評估和審核。在3日內(nèi)，對產(chǎn)品是否進行應(yīng)急審批予以確認，對產(chǎn)品管理類別進行界定，并將結(jié)果通知申請人。
　　第七條　對于經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認進行應(yīng)急審批的第一類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局書面告知，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時予以簽收。
　　對于經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認進行應(yīng)急審批的第二類、第三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局在接到相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申辦或變更申請后，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，在5日內(nèi)做出是否予以核發(fā)或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的決定。
　　第八條　對于經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認進行應(yīng)急審批的醫(yī)療器械（以下簡稱應(yīng)急審批醫(yī)療器械），相關(guān)醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接收樣品后24小時內(nèi)組織開展醫(yī)療器械注冊檢測，并及時出具檢測報告。
　　第九條　對于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門在接到生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請后，應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)組織開展現(xiàn)場考核工作，并及時出具質(zhì)量管理體系考核報告。
　　第十條　對于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊受理部門受理后，應(yīng)當(dāng)將該注冊申請項目標(biāo)記為“應(yīng)急審批”，并于受理當(dāng)日由專人負責(zé)進行注冊申報資料流轉(zhuǎn)。
　　第十一條　第一類應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊申請受理后，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)完成技術(shù)審評和行政審批工作。
　　第十二條　第二類應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊申請受理后，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)完成技術(shù)審評；技術(shù)審評結(jié)束后，在3日內(nèi)完成行政審批。
　　第十三條　第三類應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊申請受理后，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)完成技術(shù)審評；技術(shù)審評結(jié)束后，在3日內(nèi)完成行政審批。
　　第十四條　本程序自發(fā)布之日起施行。