關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)狂犬病疫苗監(jiān)管工作的緊急通知
國(guó)食藥監(jiān)市〔2006〕618號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），衛(wèi)生廳（局）：
　　近年來(lái)，全國(guó)狂犬病發(fā)病數(shù)呈逐年上升趨勢(shì)，疫情形勢(shì)十分嚴(yán)峻。特別是近一段時(shí)期，多家媒體報(bào)道了假狂犬病疫苗致人死亡的事件，對(duì)人民生命安全和社會(huì)穩(wěn)定構(gòu)成嚴(yán)重威脅。為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)狂犬病疫苗生產(chǎn)、流通和使用的監(jiān)督管理，確保人民用藥安全有效，現(xiàn)就有關(guān)問(wèn)題通知如下：
　　一、各地藥品監(jiān)管部門要根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2006〕51號(hào)）精神，繼續(xù)做好疫苗專項(xiàng)整治工作。同時(shí)，針對(duì)近年來(lái)開展狂犬病疫苗生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，開展一次狂犬病疫苗質(zhì)量跟蹤檢查工作，并將轄區(qū)內(nèi)狂犬病疫苗生產(chǎn)企業(yè)列入監(jiān)管重點(diǎn)，加大對(duì)狂犬病疫苗生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查力度，切實(shí)保障狂犬病疫苗質(zhì)量。對(duì)有質(zhì)量問(wèn)題的疫苗產(chǎn)品，應(yīng)就地封存，并依法予以嚴(yán)肅處理，嚴(yán)防不合格的疫苗流入經(jīng)營(yíng)、使用單位。
　　二、各地藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于學(xué)習(xí)貫徹<疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例>有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)法〔2005〕207號(hào)）和《關(guān)于印發(fā)<疫苗經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理意見(jiàn)>的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2005〕278號(hào)）要求，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)狂犬病疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)疫苗質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況、設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行狀況和儲(chǔ)存、運(yùn)輸中冷鏈記錄管理等情況。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)要求企業(yè)立即整改，限期不改或達(dá)不到經(jīng)營(yíng)條件要求的，堅(jiān)決取消其疫苗經(jīng)營(yíng)資格。嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營(yíng)狂犬病疫苗的行為。
　　三、各地藥品監(jiān)管、衛(wèi)生部門要結(jié)合本地區(qū)的實(shí)際情況，突出重點(diǎn)，集中力量整治狂犬病疫苗在流通、使用環(huán)節(jié)中的管理情況，重點(diǎn)檢查疫苗在倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸、銷售、使用過(guò)程中，是否確保冷鏈的完整。衛(wèi)生部門要加強(qiáng)使用單位狂犬病疫苗的采購(gòu)、使用管理，規(guī)范疫苗的采購(gòu)渠道和疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理，重點(diǎn)檢查使用單位疫苗購(gòu)進(jìn)、運(yùn)輸和接種記錄，必要時(shí)，可以進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)責(zé)令立即整改，并依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行嚴(yán)肅查處，確保狂犬病疫苗使用有效。
　　四、各級(jí)藥品監(jiān)管、衛(wèi)生部門要充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)狂犬病疫苗監(jiān)管工作的重要性和必要性。要積極配合，統(tǒng)籌安排，嚴(yán)密組織，抓好落實(shí)。做到假劣狂犬病疫苗來(lái)源去向不查清不放過(guò)，涉及的單位和責(zé)任人不查清不放過(guò)，案件產(chǎn)生的原因不分析透不放過(guò)，涉案人員未得到應(yīng)有的處罰不放過(guò)，今后的防范措施不落實(shí)不放過(guò)。對(duì)于嚴(yán)重危害群眾身體健康，觸犯刑法的案件，要及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)進(jìn)行查處。力爭(zhēng)通過(guò)專項(xiàng)整治工作，使狂犬病疫苗生產(chǎn)、流通和使用更加規(guī)范、有序，確保人民群眾用藥安全。
　　五、此次整治工作的時(shí)間從2006年12月7日起到2007年6月底前結(jié)束。各地要在2007年7月底前對(duì)專項(xiàng)整治工作進(jìn)行總結(jié)，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部將組織人員對(duì)部分地區(qū)整治情況進(jìn)行抽查。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部
　　                                          　　  二○○六年十二月七日