湖北“20條”新政助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)

12月4日，省藥監(jiān)局出臺(tái)《關(guān)于促進(jìn)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，共5個(gè)方面20條政策措施，內(nèi)容包括完善審評(píng)審批機(jī)制、簡(jiǎn)化審評(píng)審批流程、鼓勵(lì)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新、支持企業(yè)做大做強(qiáng)以及維護(hù)良好市場(chǎng)秩序等，進(jìn)一步推動(dòng)藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政服務(wù)的質(zhì)量和效能，促進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

簡(jiǎn)流程再降門檻

細(xì)數(shù)“20條”，關(guān)于簡(jiǎn)化流程、完善審評(píng)審批方面的措施多達(dá)9項(xiàng)，占比45%。

優(yōu)化服務(wù)方面，全省藥監(jiān)系統(tǒng)全面推行網(wǎng)上審批，對(duì)所有行政許可和備案事項(xiàng)實(shí)行網(wǎng)上辦理，做到“不出門”申報(bào)、“不見面”審批、“全過程”跟蹤，為企業(yè)提供高效便捷服務(wù)；對(duì)省局直接辦理且需開展技術(shù)審評(píng)的行政審批事項(xiàng)，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)及技術(shù)特點(diǎn)，由項(xiàng)目主審人在審評(píng)開始后加強(qiáng)與申請(qǐng)人溝通交流，對(duì)申請(qǐng)人提出的技術(shù)問題進(jìn)行解答，一次性告知所需補(bǔ)正資料及要求。

簡(jiǎn)化流程方面，取消藥品（特殊藥品除外）、醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)審批事項(xiàng)中的市級(jí)初審環(huán)節(jié)，企業(yè)直接向省局提出申請(qǐng)；建立快速審批程序，對(duì)納入即辦事項(xiàng)的，即時(shí)予以許可；對(duì)無需現(xiàn)場(chǎng)檢查、樣品檢測(cè)、技術(shù)審評(píng)的行政審批事項(xiàng)，采取告知承諾制直接出具審批結(jié)論，企業(yè)對(duì)提交資料的真實(shí)性、合規(guī)性負(fù)責(zé)。

針對(duì)企業(yè)反映的重復(fù)入戶檢查等問題，“20條”明確推行檢查結(jié)果互認(rèn)。企業(yè)在一年內(nèi)接受過國(guó)家局或省局相同或涵蓋其內(nèi)容的檢查，不再重復(fù)檢查，可延用最近一次現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告和結(jié)論；對(duì)藥品生產(chǎn)許可與藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)以及其他相關(guān)事項(xiàng)，企業(yè)可同時(shí)申報(bào)，同步受理，合并檢查。

省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，措施出臺(tái)前，省藥監(jiān)局多方走訪，聽取了相關(guān)藥企的意見和建議，針對(duì)生物醫(yī)藥行業(yè)的痛點(diǎn)和難點(diǎn)，進(jìn)一步深化“放管服”改革，讓企業(yè)有更多的獲得感。

創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)支持企業(yè)做大做強(qiáng)

生物醫(yī)藥是日新月異的產(chǎn)業(yè)，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的不二“法寶”。

在鼓勵(lì)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新方面，省藥監(jiān)局將加快檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)，對(duì)創(chuàng)新藥、首仿藥等啟動(dòng)加急檢驗(yàn)檢測(cè)程序；探索鼓勵(lì)第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)開展藥品、化妝品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作；推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，定期解答企業(yè)面臨的實(shí)際問題，引導(dǎo)項(xiàng)目對(duì)接，加速企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)。

在支持企業(yè)做大做強(qiáng)方面，省藥監(jiān)局明確提出支持企業(yè)兼并重組，支持和鼓勵(lì)通過兼并重組等方式加快發(fā)展，且可辦理藥品批準(zhǔn)文號(hào)變更；支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)發(fā)展，為落戶到園區(qū)的企業(yè)開辟綠色通道，優(yōu)先審評(píng)審批；支持藥品經(jīng)營(yíng)現(xiàn)代化發(fā)展，允許開辦符合藥品現(xiàn)代物流要求的藥品批發(fā)企業(yè)和其共用倉(cāng)庫，允許藥品生產(chǎn)企業(yè)異地設(shè)倉(cāng)庫，支持配送效率高和連鎖集中度高的藥品第三方物流業(yè)參與藥品配送等。

同時(shí)，省藥監(jiān)局將組建湖北省藥物安全專家咨詢委員會(huì)，設(shè)立技術(shù)咨詢接待日，建立重大疑難問題會(huì)商機(jī)制，充分發(fā)揮智囊作用。

振興中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

“20條”不僅涵蓋行業(yè)共性問題，也兼顧了特色產(chǎn)業(yè)——中藥產(chǎn)業(yè)。

“20條”特別提出，加快助推全省中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，鼓勵(lì)運(yùn)用“公司+基地+農(nóng)戶”的種植形式，實(shí)現(xiàn)中藥材標(biāo)準(zhǔn)化、產(chǎn)業(yè)化深加工，推進(jìn)道地藥材“一縣一品”優(yōu)勢(shì)品種建設(shè)，從源頭保障中藥質(zhì)量安全。

鼓勵(lì)企業(yè)開展中藥配方顆粒試點(diǎn)工作；鼓勵(lì)新技術(shù)、新設(shè)備運(yùn)用于中藥飲片炮制，我省藥品生產(chǎn)企業(yè)可以按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范，生產(chǎn)和銷售中藥飲片，飲片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)須注明具體飲片炮制規(guī)范名稱或標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床實(shí)際需求，在緊密型醫(yī)聯(lián)體內(nèi)開展中藥制劑調(diào)劑使用。

審批程序上也為中藥開啟“綠色通道”，簡(jiǎn)化中藥飲片新增品種審批程序。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在原認(rèn)證范圍炮制方法項(xiàng)下新增生產(chǎn)品種，無需備案公示，具備相應(yīng)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件后，可直接進(jìn)行生產(chǎn)銷售。《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍項(xiàng)不再注明中藥飲片品種。

“去年，湖北提出建設(shè)中醫(yī)藥強(qiáng)省，要實(shí)現(xiàn)由大省向強(qiáng)省的轉(zhuǎn)變，依然任重道遠(yuǎn)。”省藥監(jiān)局藥品注冊(cè)處相關(guān)負(fù)責(zé)人稱，此次出臺(tái)相應(yīng)的政策措施，希望能助推中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。（記者 張茜 通訊員 袁福國(guó) 沈君）