新修訂的藥品管理法強(qiáng)化藥品供應(yīng)保障

新華社北京8月26日電（記者趙文君、屈婷）26日，十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過新修訂的藥品管理法。對(duì)于社會(huì)關(guān)注的常用藥、急（搶）救藥短缺問題，新修訂的藥品管理法對(duì)“藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)”作出專章規(guī)定。

新修訂的藥品管理法明確，國家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度、國家建立藥品供求監(jiān)測體系、國家實(shí)行短缺藥品清單管理制度，國家實(shí)行短缺藥品優(yōu)先審評(píng)制度等，多部門共同加強(qiáng)藥品供應(yīng)保障工作。

藥品安全關(guān)乎公眾生命健康，新修訂的藥品管理法專設(shè)第三章“藥品上市許可持有人”，對(duì)持有人的條件、權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任等作出了全面系統(tǒng)的規(guī)定。以實(shí)施藥品上市許可持有人制度為主線，進(jìn)一步明確藥品全生命周期質(zhì)量安全責(zé)任，堅(jiān)決守住公共安全底線。

對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)，新修訂的藥品管理法也予以嚴(yán)格管理。規(guī)定從事藥品研制，應(yīng)當(dāng)遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，保障藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。規(guī)定持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，嚴(yán)格藥品上市放行。持有人應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定全面評(píng)估、驗(yàn)證變更事項(xiàng)對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。同時(shí)要求持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施追溯制度，保證藥品可追溯。

藥品管理法是我國藥品監(jiān)管的基本法律?，F(xiàn)行藥品管理法于1984年制定，2001年首次全面修訂。新修訂的藥品管理法自2019年12月1日起施行，這是藥品管理法自1984年頒布以來的第二次系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性的重大修改，將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，為公眾健康提供更有力的法治保障。