《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》正式發(fā)布

為滿足臨床實(shí)踐中的罕見特殊個(gè)性化需求，規(guī)范定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于發(fā)布<定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）>的公告》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），自2020年1月1日起正式施行。

《規(guī)定》共分為總則、備案管理、設(shè)計(jì)加工、使用管理、監(jiān)督管理和附則六章共35條，明確了定制式醫(yī)療器械的定義、備案、設(shè)計(jì)、加工、使用、監(jiān)督管理等方面的要求。定制式醫(yī)療器械，是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國(guó)已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的個(gè)性化醫(yī)療器械?？紤]到定制式醫(yī)療器械僅用于特定患者，數(shù)量極少，難以通過現(xiàn)行注冊(cè)管理模式進(jìn)行注冊(cè)，《規(guī)定》明確對(duì)定制式醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同作為備案人。為合理控制風(fēng)險(xiǎn)，《規(guī)定》對(duì)生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)均提出了明確要求，并明確定制式醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。

《規(guī)定》同時(shí)明確，當(dāng)定制式醫(yī)療器械臨床使用病例數(shù)及前期研究能夠達(dá)到上市前審批要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，申報(bào)注冊(cè)或者辦理備案。符合倫理準(zhǔn)則且真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可溯源的臨床使用數(shù)據(jù)，可以作為臨床評(píng)價(jià)資料用于注冊(cè)申報(bào)。

《規(guī)定》的發(fā)布實(shí)施，將進(jìn)一步鼓勵(lì)定制式醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)，規(guī)范和促進(jìn)行業(yè)的健康發(fā)展，滿足臨床罕見特殊個(gè)性化需求，有力保障公眾用械安全。