陜西省大幅壓縮藥品GMP認證時限 由145個工作日壓縮至63個工作日

6月27日，記者從省藥品監(jiān)管局獲悉：為進一步推進“放管服”改革，該局日前出臺《陜西省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理若干規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），優(yōu)化藥品GMP認證工作流程。

《規(guī)定》指出，7月6日起，我省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品GMP）認證由145個工作日壓縮至63個工作日完成；省藥品監(jiān)管局生產(chǎn)監(jiān)管處將負責全省藥品GMP認證管理工作。

《規(guī)定》明確了申請藥品GMP認證的生產(chǎn)企業(yè)需要提交的資料、現(xiàn)場檢查組人員組成、主要職責和人員分工等事項；進一步細化了認證程序，明確指出檢查組應形成現(xiàn)場檢查報告，藥品技術(shù)審核查驗中心需結(jié)合企業(yè)整改情況，按照國家對藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風險評定指導原則，對現(xiàn)場檢查報告進行綜合評定，并進行公示；公示期滿后，檢查組將綜合評定意見和相關(guān)材料報省藥品監(jiān)管局生產(chǎn)監(jiān)管處，由生產(chǎn)監(jiān)管處對藥品技術(shù)審核查驗中心的綜合評定和相關(guān)材料進行行政審核審批。

《規(guī)定》強調(diào)，申請認證企業(yè)或利益關(guān)系人不得向工作人員（含檢查員及專家）饋送禮金、禮品、支付憑證和有價證券等；工作人員不得以各種名義向申請認證企業(yè)或利益關(guān)系人吃拿卡要和報銷費用，嚴格執(zhí)行認證工作紀律。（記者 徐穎 通訊員 張偉峰 瞿健蓬）