藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)
2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的通知

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的通知
藥監(jiān)辦〔2018〕26號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，中國(guó)食品藥品檢定研究院（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心，北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢測(cè)中心：

為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，按照《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作要求，現(xiàn)將2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目印發(fā)給你們，并將有關(guān)要求通知如下：

一、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》組織開(kāi)展醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加強(qiáng)制修訂工作和經(jīng)費(fèi)管理，確保各項(xiàng)工作任務(wù)按要求完成。

二、各標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目承擔(dān)單位要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》開(kāi)展醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，要在制修訂過(guò)程中充分了解和掌握所涉及的主要產(chǎn)品情況，做好標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的驗(yàn)證工作，其中對(duì)于修訂的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，要明確標(biāo)準(zhǔn)變化的內(nèi)容，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施時(shí)間和注冊(cè)等環(huán)節(jié)提出實(shí)施意見(jiàn)建議。

三、各相關(guān)省（自治區(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局要高度重視，加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目承擔(dān)單位的監(jiān)督和管理，督促各相關(guān)單位按照標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作有關(guān)要求，完成標(biāo)準(zhǔn)起草、驗(yàn)證、征求意見(jiàn)、技術(shù)審查及報(bào)批工作。

附件：2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室
2018年8月3日