我國已建立覆蓋疫苗全生命周期的監(jiān)管體系

“迷信”進(jìn)口疫苗毫無必要
我國已建立覆蓋疫苗全生命周期的監(jiān)管體系

自1978年實(shí)施免疫規(guī)劃以來，我國已成為世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部計(jì)劃免疫疫苗的國家和地區(qū)之一，基本覆蓋了世界衛(wèi)生組織推薦的所有重點(diǎn)疫苗種類。不僅國產(chǎn)和進(jìn)口的同種疫苗，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全性和使用上沒有明顯差別；而且國產(chǎn)疫苗已得到世界認(rèn)可，并走出國門——

最近，九價(jià)HPV疫苗（預(yù)防宮頸癌的九價(jià)人乳頭狀瘤病毒疫苗）在我國內(nèi)地上市的消息引發(fā)高度關(guān)注。我國疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況如何、疫苗質(zhì)量是否安全、國產(chǎn)疫苗與進(jìn)口疫苗在質(zhì)量水平上是否存在差距？記者就這些問題采訪了國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人和行業(yè)專家。

國產(chǎn)疫苗成接種主流

疫苗是預(yù)防、控制傳染病發(fā)生和流行，用于人體預(yù)防接種的生物制品，對(duì)保障人類健康具有重要意義。

“自1978年我國開始開展兒童計(jì)劃免疫工作以來，至今已整整40年，涵蓋了12種疫苗可預(yù)防疾病，基本覆蓋了世界衛(wèi)生組織推薦的所有重點(diǎn)疫苗種類?！敝袊膊☆A(yù)防控制中心免疫規(guī)劃首席專家王華慶介紹，從4苗防6病到14苗防15病，我國終結(jié)了天花，實(shí)現(xiàn)了無脊髓灰質(zhì)炎狀態(tài)，控制了乙肝、麻疹、白喉、百日咳、破傷風(fēng)、乙腦等疾病的傳播，疫苗的普及極大降低了傳染病發(fā)病率和死亡率。

中國疾病預(yù)防控制中心數(shù)據(jù)顯示，自1978年實(shí)施免疫規(guī)劃以來，每年我國麻疹發(fā)病人數(shù)從最高峰900萬例下降到2017年不到6000例；流腦發(fā)病人數(shù)從最高峰300萬例下降到2017年不到200例；乙腦發(fā)病人數(shù)則從最高峰20萬例下降到2017年1000例。自1992年我國開始接種乙肝疫苗至今，超過8000萬名兒童免于乙肝感染，5歲以下兒童慢性乙肝病毒感染率降至0.5%以下。

“我國計(jì)劃免疫工作主要依靠的是國產(chǎn)疫苗?！敝袊称匪幤窓z定研究院生檢所副所長徐苗表示，當(dāng)前國產(chǎn)疫苗占全國實(shí)際疫苗接種量的95%以上。

與此同時(shí)，我國疫苗企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)能力不斷提升。國家藥監(jiān)局疫苗生產(chǎn)監(jiān)管相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，我國是世界上最大的疫苗生產(chǎn)國，共有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可生產(chǎn)63種疫苗，預(yù)防34種傳染病，年產(chǎn)能超過10億劑次，是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部計(jì)劃免疫疫苗的國家和地區(qū)之一。

不必迷信進(jìn)口疫苗

“國產(chǎn)和進(jìn)口的同種疫苗，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全性和使用上沒有明顯差別。”針對(duì)有些人認(rèn)為國產(chǎn)疫苗質(zhì)量不可靠、“迷信”進(jìn)口疫苗，王華慶表示，無論是國產(chǎn)疫苗還是進(jìn)口疫苗，都必須嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求，嚴(yán)格開展上市前臨床研究，生產(chǎn)符合GMP要求，每批疫苗經(jīng)過嚴(yán)格批簽發(fā)檢驗(yàn)合格后才能上市使用。

換言之，我國所有上市疫苗必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括《中華人民共和國藥典》和藥監(jiān)部門頒布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。在我國上市的藥品，無論國產(chǎn)或進(jìn)口，在其有效期內(nèi)各項(xiàng)安全性和有效性指標(biāo)均不得低于《中華人民共和國藥典》要求。在滿足藥典標(biāo)準(zhǔn)要求的同時(shí)，每個(gè)企業(yè)的每一種疫苗都有注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)以及唯一的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)，疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

“我們每年對(duì)疫苗產(chǎn)品的關(guān)鍵指標(biāo)開展質(zhì)量趨勢(shì)分析評(píng)估，適時(shí)在業(yè)內(nèi)通報(bào)，激勵(lì)企業(yè)不斷提升疫苗質(zhì)量。”中國食品藥品檢定研究院副院長王佑春表示，我國作為世界上最大的疫苗生產(chǎn)國和使用國，多年來在疫苗研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制方面不斷積累經(jīng)驗(yàn)，疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也不斷提高。

從疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、上市到接種，每個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全都一直是我國藥品監(jiān)管的重點(diǎn)之一。特別是2016年3月份山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件發(fā)生后，疫苗流通環(huán)節(jié)引起監(jiān)管部門高度關(guān)注。為此，國務(wù)院組織修訂了《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，并將第二類疫苗的經(jīng)營方式改為由省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)統(tǒng)一在各省公共資源交易平臺(tái)招標(biāo)采購，以有效遏制疫苗的渠道外銷售；同時(shí)，要求使用“全程冷鏈不斷鏈”和“全程監(jiān)測(cè)并記錄”來最大限度地保障疫苗流通質(zhì)量安全。

為了解上市疫苗質(zhì)量狀況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題和隱患，并采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，國家藥監(jiān)部門近年來對(duì)部分疫苗開展了評(píng)價(jià)性抽檢，從生產(chǎn)、流通和使用3大環(huán)節(jié)抽取疫苗產(chǎn)品，實(shí)施質(zhì)量檢驗(yàn)和結(jié)果分析。截至目前，共抽檢疫苗產(chǎn)品944批次，合格率為99.6%。

水平得到世界認(rèn)可

國家藥監(jiān)局藥化監(jiān)管司調(diào)研員郭秀俠表示，隨著監(jiān)管日趨嚴(yán)格，近年來我國已上市疫苗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均達(dá)到世界衛(wèi)生組織的要求，部分品種關(guān)鍵指標(biāo)甚至高于歐美要求。

在完善的疫苗質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)上，國家疫苗監(jiān)管涵蓋了6項(xiàng)職能：上市許可、上市后監(jiān)管（包括接種后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)）、批簽發(fā)、實(shí)驗(yàn)室管理、監(jiān)管檢查和臨床試驗(yàn)監(jiān)管，覆蓋了從疫苗研發(fā)到使用的各個(gè)環(huán)節(jié)。早在2011年，中國疫苗監(jiān)管體系就通過了世界衛(wèi)生組織的國家監(jiān)管體系評(píng)估，“該評(píng)估既是對(duì)一個(gè)國家疫苗監(jiān)管機(jī)構(gòu)能力的全面考量，也是該國疫苗生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)世界衛(wèi)生組織產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證并進(jìn)入國際采購渠道的基礎(chǔ)和前提?！蓖跤哟赫f。

據(jù)了解，成都生物制品研究所生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活疫苗、北京北生研生物公司生產(chǎn)的口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰質(zhì)炎疫苗、華蘭生物公司生產(chǎn)的流感疫苗、北京科興生物公司生產(chǎn)的甲型肝炎滅活疫苗等國產(chǎn)疫苗均先后通過了世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證，并被納入聯(lián)合國兒童基金會(huì)、全球疫苗免疫聯(lián)盟采購計(jì)劃，開創(chuàng)了中國疫苗邁出國門的先河。

國產(chǎn)疫苗在得到國際認(rèn)可的同時(shí)，在研發(fā)生產(chǎn)方面也從未停歇。其中，國產(chǎn)腸道病毒71型滅活疫苗（手足口病疫苗）、重組戊型肝炎疫苗均為全球首創(chuàng)。以國產(chǎn)腸道病毒71型滅活疫苗（手足口病疫苗）為例，2008年至2015年，我國報(bào)告手足口病約1380萬例，其中重癥病例約13萬例，死亡3300多人。針對(duì)這一重大疾病，我國企業(yè)爭(zhēng)分奪秒地開展疫苗研發(fā)工作。2015年，世界上唯一用于預(yù)防嚴(yán)重手足口病的創(chuàng)新型疫苗國產(chǎn)腸道病毒71型滅活疫苗問世，受到世界關(guān)注。

王佑春表示，目前，我國已建立起覆蓋疫苗“研發(fā)—生產(chǎn)—流通—接種”全生命周期的監(jiān)管體系，上市疫苗全部實(shí)行國家“批簽發(fā)”管理。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年我國疫苗批簽發(fā)企業(yè)中，國內(nèi)企業(yè)39家，國外企業(yè)6家；去年國內(nèi)使用的50種疫苗中，46種疫苗國內(nèi)企業(yè)均可生產(chǎn)供應(yīng)，只有4種疫苗由國外進(jìn)口，包括HPV兩價(jià)疫苗、HPV四價(jià)疫苗、13價(jià)肺炎疫苗和百白破+脊灰滅活疫苗+b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗（五聯(lián)疫苗）?！斑@4種疫苗盡管國內(nèi)企業(yè)還沒有產(chǎn)品上市，但都在研究中。”王佑春說。（記者 吉蕾蕾）