食品藥品監(jiān)管總局：醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)（2018年第1期）

醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)（2018年第1期）
關(guān)注一次性使用產(chǎn)包風(fēng)險(xiǎn)

一次性使用產(chǎn)包（以下簡(jiǎn)稱產(chǎn)包）主要由產(chǎn)單、器械單等基本配置，以及手術(shù)衣、頭帽、頭套、口罩、手套、臍帶繩、臍帶圈等可選配置組成，用于產(chǎn)科臨床使用。

2016年1月1日至2017年5月1日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到產(chǎn)包可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告264份，按事件表現(xiàn)分為患者傷害和器械故障兩類：①患者傷害主要表現(xiàn)為：使用者或患者與產(chǎn)品接觸部位紅腫疼痛，嬰兒臍部發(fā)生感染，嬰兒臍帶結(jié)扎處出血，嚴(yán)重者可能導(dǎo)致休克；②器械故障主要表現(xiàn)為：墊單、手術(shù)衣等發(fā)生滲漏，產(chǎn)包內(nèi)存在異物或有可視細(xì)菌污染，臍帶繩橡皮筋斷裂。

對(duì)以上導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的不良事件分析表明：使用者或患者接觸部位紅腫疼痛與環(huán)氧乙烷（滅菌殘留物）對(duì)皮膚的損害癥狀相似；發(fā)生感染與產(chǎn)包或手術(shù)環(huán)境的無(wú)菌程度相關(guān)；嬰兒臍部出血與結(jié)扎臍帶的組件臍帶繩橡皮筋斷裂有關(guān)，可能與結(jié)扎操作相關(guān)，不排除產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題；墊單、手術(shù)衣滲漏不排除產(chǎn)品質(zhì)量因素，也可能與使用人員的操作不當(dāng)有關(guān)。

基于以上產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取加強(qiáng)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)控、嚴(yán)格滅菌管理、加強(qiáng)用戶培訓(xùn)等管理及風(fēng)險(xiǎn)控制措施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)進(jìn)貨檢驗(yàn)；醫(yī)護(hù)人員應(yīng)在使用前對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行必要檢查，及時(shí)更換存在破損的產(chǎn)品，熟悉產(chǎn)品的不良事件表現(xiàn)，加強(qiáng)臨床巡查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制產(chǎn)品可能發(fā)生的不良事件，同時(shí)向經(jīng)銷商或生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)反饋產(chǎn)品發(fā)生的不良事件，并向所在轄區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管或不良事件監(jiān)測(cè)部門報(bào)告。