一款英國生產(chǎn)的癌癥檢測產(chǎn)品被暫停進口

新華社北京12月15日電（記者陳聰）國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布公告，決定自即日起，暫停英國徠卡公司ＨＥＲ-2檢測試劑盒（免疫組織化學法）產(chǎn)品進口，依法組織處理。

根據(jù)公告，英國徠卡公司（Ｌｅｉｃａ Ｂｉｏｓｙｓｔｅｍｓ Ｎｅｗｃａｓｔｌｅ Ｌｔｄ）生產(chǎn)的ＨＥＲ-2檢測試劑盒（免疫組織化學法）主要原材料小鼠ＩｇＧ和過氧化氫的供應(yīng)商發(fā)生了變化，未按要求進行變更，違反了《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定。為保證公眾用械安全，食藥監(jiān)總局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定，暫停該產(chǎn)品進口。

據(jù)了解，該產(chǎn)品的規(guī)格為60測試／盒，用于體外半定量檢測10%中性緩沖福爾馬林固定石蠟包埋的乳腺癌和胃癌（包括胃和食管交界處）組織切片中ＨＥＲ-2蛋白的狀態(tài)，用于組織學評價。ＨＥＲ-2作為一種原癌基因，是重要的乳腺癌預后判斷因子。