食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開展生化藥品專項(xiàng)檢查的通知

總局辦公廳關(guān)于開展生化藥品專項(xiàng)檢查的通知
食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2017〕135號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生化藥品附錄》（以下簡(jiǎn)稱《附錄》）已于2017年3月13日公布，并于2017年9月1日施行。為進(jìn)一步規(guī)范生化藥品生產(chǎn)，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，確保生化藥品《附錄》貫徹實(shí)施到位，總局要求各省對(duì)生化藥品進(jìn)行專項(xiàng)檢查，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、檢查內(nèi)容

各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局要按照《附錄》要求，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)所有生化藥品生產(chǎn)企業(yè)開展檢查，確認(rèn)各生化藥品生產(chǎn)企業(yè)符合《附錄》的情況。檢查重點(diǎn)為：按照批準(zhǔn)的配方和工藝組織生產(chǎn)的情況；廠房設(shè)施與生產(chǎn)品種適應(yīng)情況、病毒去除/滅活及驗(yàn)證、供應(yīng)鏈管理情況、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的能力，生化提取過(guò)程是否符合要求。

二、工作要求

（一）提高認(rèn)識(shí)，認(rèn)真落實(shí)。地方各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要結(jié)合本地區(qū)實(shí)際認(rèn)真組織，周密部署，落實(shí)責(zé)任，以《附錄》施行為契機(jī)，突出問(wèn)題導(dǎo)向和風(fēng)險(xiǎn)防控，主動(dòng)收集線索，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、有效管控風(fēng)險(xiǎn)，做到重大隱患早發(fā)現(xiàn)，突出問(wèn)題早整治。

（二）嚴(yán)肅查處，及時(shí)報(bào)告。對(duì)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，地方各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要立即采取控制措施，追根溯源、依法查處。對(duì)生產(chǎn)企業(yè)不符合《附錄》要求的，一律暫停相應(yīng)品種的生產(chǎn)。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全存在隱患的，一律召回相關(guān)產(chǎn)品，對(duì)違法違規(guī)典型案件要依法查處、堅(jiān)決曝光。各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局應(yīng)將專項(xiàng)檢查情況通過(guò)《藥品生產(chǎn)和監(jiān)管信息直報(bào)系統(tǒng)》上報(bào)，檢查一起報(bào)告一起，滾動(dòng)上報(bào)信息，于2017年12月31日以前完成全部檢查。對(duì)于情況嚴(yán)重、危害性大的案件，省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)及時(shí)專報(bào)總局。

（三）同步檢查，監(jiān)督落實(shí)?？偩謱⒗^續(xù)對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種飛行檢查，對(duì)重大違法案件線索組織跟蹤檢查，對(duì)違法企業(yè)堅(jiān)決查處并曝光。檢查中發(fā)現(xiàn)地方食品藥品監(jiān)管部門責(zé)任不落實(shí)、查處不到位的，將予以通報(bào)。

專項(xiàng)工作中遇到的問(wèn)題和建議，應(yīng)及時(shí)與總局藥化監(jiān)管司聯(lián)系。

聯(lián)系電話：010-88330872、88330842

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年9月29日