《甘肅省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》發(fā)布

9月25日上午，在省政府新聞辦召開的新聞發(fā)布會上記者獲悉，我省中藥配方顆粒監(jiān)管的首部地方標(biāo)準(zhǔn)——《甘肅省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（第一冊）（以下簡稱《標(biāo)準(zhǔn)》）發(fā)布?！稑?biāo)準(zhǔn)》填補了我省中藥配方顆粒科研、生產(chǎn)和監(jiān)管的技術(shù)空白，對推動我省中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化發(fā)展具有里程碑意義。

據(jù)介紹，中藥配方顆粒是采用現(xiàn)代科技手段，將符合炮制規(guī)范的傳統(tǒng)中藥飲片按一定的生產(chǎn)工藝制成的提取物，與適當(dāng)?shù)妮o料或藥材細(xì)粉制成顆粒劑產(chǎn)品，具有劑量準(zhǔn)確、質(zhì)量可控、即沖即服、貯存攜帶方便等優(yōu)點。長期以來，由于我省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)滯后，發(fā)展中藥配方顆粒缺乏技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)支撐，嚴(yán)重制約了我省中藥配方顆?？蒲?、生產(chǎn)、使用的開展和中藥現(xiàn)代化轉(zhuǎn)型。2012年，我省借鑒廣東、天津等省市做法，啟動中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)研究工作，2017年2月啟動《標(biāo)準(zhǔn)》第一冊編制工作，前不久通過專家組評審，并公告發(fā)布。

本冊《標(biāo)準(zhǔn)》收載了我省道地藥材、大宗藥材和臨床常用的193個中藥配方顆粒品種標(biāo)準(zhǔn)，地域特色鮮明，符合我省中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際。所收載品種的標(biāo)準(zhǔn)研究基礎(chǔ)扎實、成熟度高、專屬性強，既可引導(dǎo)企業(yè)規(guī)范開展科研試生產(chǎn)，又可有效控制質(zhì)量，體現(xiàn)了中藥配方顆粒質(zhì)量控制的特點和中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的方向。《標(biāo)準(zhǔn)》大量采用薄層色譜、高效液相色譜等現(xiàn)代藥物分析技術(shù)作為檢驗方法，科學(xué)設(shè)定了鑒別、檢查和含量測定等質(zhì)量控制指標(biāo)?！稑?biāo)準(zhǔn)》的發(fā)布為規(guī)范中藥配方顆?？蒲猩a(chǎn)使用行為，加強中藥配方顆粒監(jiān)管，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，為維護(hù)公眾用藥安全有效提供了技術(shù)保障。同時，標(biāo)志著我省中藥配方顆粒科研生產(chǎn)向科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化、產(chǎn)業(yè)化發(fā)展邁出了重要一步。（記者 宜秀萍）