食藥監(jiān)總局藥審中心與山東省食品藥品監(jiān)督管理局簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議

為加快推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革，促進(jìn)國(guó)家總局及省局技術(shù)審評(píng)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，共同推進(jìn)藥品技術(shù)審評(píng)能力建設(shè)，5月26日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥審中心與山東省食品藥品監(jiān)督管理局簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。總局副局長(zhǎng)孫咸澤出席簽字儀式并講話。

孫咸澤指出，雙方簽署的合作協(xié)議是全國(guó)首個(gè)省級(jí)食品藥品監(jiān)管局與藥審中心簽署的戰(zhàn)略合作協(xié)議，對(duì)藥品審評(píng)體系構(gòu)建具有重要開創(chuàng)性、探索性意義。一是優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。藥審中心有技術(shù)優(yōu)勢(shì)，“有專業(yè)”，省局熟悉基層監(jiān)管，“接地氣”，兩者結(jié)合既可以更好地服務(wù)山東省內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，又可以為審評(píng)改革提供實(shí)踐基礎(chǔ)。二是提高能力。審評(píng)中心近兩年大規(guī)模招聘人才，其中相當(dāng)大一部分是應(yīng)屆畢業(yè)生，可以利用山東局的培訓(xùn)平臺(tái)、實(shí)訓(xùn)基地，讓他們?nèi)タ慈W(xué)，盡快形成審評(píng)能力。三是培育隊(duì)伍。在藥審中心掛職工作的山東局的審評(píng)人才隊(duì)伍是審評(píng)體系建設(shè)的重要組成部分，繼續(xù)發(fā)揮作用，為審評(píng)審批改革貢獻(xiàn)力量。

根據(jù)協(xié)議，藥審中心將與山東省局圍繞平臺(tái)建設(shè)和能力提升開展多層次合作，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、資源共享、互惠共贏。在平臺(tái)建設(shè)方面，雙方將共同加強(qiáng)藥品數(shù)據(jù)管理平臺(tái)建設(shè)，建設(shè)審評(píng)員實(shí)訓(xùn)基地，加強(qiáng)審評(píng)員對(duì)新藥研發(fā)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理和現(xiàn)場(chǎng)核查等一線工作情況的了解，提高審評(píng)實(shí)踐能力。在人員交流方面，山東省局將選派20-40人的審評(píng)團(tuán)隊(duì)到藥審中心掛職，參與技術(shù)審評(píng)培訓(xùn)，并承擔(dān)部分審評(píng)任務(wù)；藥審中心也將根據(jù)需要，選派年輕干部到山東省局學(xué)習(xí)鍛煉，了解基層工作情況，增強(qiáng)解決實(shí)際問(wèn)題的能力，對(duì)山東省藥品技術(shù)審評(píng)給予業(yè)務(wù)支持。此外，藥審中心將支持山東省藥品審評(píng)制度改革工作，推動(dòng)山東省貫徹落實(shí)國(guó)家關(guān)于藥品審評(píng)制度改革的各項(xiàng)決策部署，支持相關(guān)培訓(xùn)工作，山東省局還將為藥審中心藥品審評(píng)部分技術(shù)指導(dǎo)原則的制定、修訂提供支持和幫助。

為加強(qiáng)聯(lián)系推進(jìn)合作，藥審中心和山東省局將建立戰(zhàn)略合作領(lǐng)導(dǎo)小組，每年召開會(huì)議，研究合作中的重大事項(xiàng)，并建立聯(lián)絡(luò)人定期溝通機(jī)制，派專人促進(jìn)合作事宜的落實(shí)。雙方負(fù)責(zé)人均表示，此番合作將有利于加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)和能力建設(shè)，建立更加科學(xué)、規(guī)范、高效的藥品審評(píng)審批管理體系，更好地實(shí)現(xiàn)國(guó)家審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)基層藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的技術(shù)支撐和服務(wù)。

簽字儀式結(jié)束后，孫咸澤赴山東省藥品審評(píng)認(rèn)證中心、山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院、山東省藥學(xué)科學(xué)院、山東宏濟(jì)堂制藥集團(tuán)股份有限公司進(jìn)行了調(diào)研。藥審中心主任許嘉齊、山東省局局長(zhǎng)馬越男、中國(guó)食品藥品檢定研究院院長(zhǎng)李波、藥審中心黨委副書記兼紀(jì)委書記嚴(yán)文君、總局藥化注冊(cè)管理司綜合處處長(zhǎng)李江寧等出席簽字儀式并陪同調(diào)研。