食藥監(jiān)總局：處罰藥物臨床數(shù)據(jù)造假
申請(qǐng)人與試驗(yàn)機(jī)構(gòu)同追責(zé)

新華社北京４月１１日電（記者 陳聰）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查有關(guān)問(wèn)題處理意見(jiàn)的公告（修改稿）》，向社會(huì)征求意見(jiàn)。根據(jù)該修改稿，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)所報(bào)申請(qǐng)資料及相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性承擔(dān)法律責(zé)任，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者也負(fù)有各自相應(yīng)責(zé)任，如發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假行為，三者應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

針對(duì)此前收到的僅對(duì)數(shù)據(jù)造假的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者進(jìn)行處罰、不對(duì)申請(qǐng)人處罰的反饋意見(jiàn)，食藥監(jiān)總局強(qiáng)調(diào)，根據(jù)法律法規(guī)規(guī)定，申請(qǐng)人提出藥品注冊(cè)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。申請(qǐng)人是開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的委托人和受益人，必須保證注冊(cè)申請(qǐng)中臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和規(guī)范，是相關(guān)法律責(zé)任主體。

針對(duì)此前收到的在發(fā)現(xiàn)的數(shù)據(jù)造假比例較小時(shí)不進(jìn)行行政處罰的反饋意見(jiàn)，食藥監(jiān)總局指出，在藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假后，食藥監(jiān)總局終止核查進(jìn)程，在未完成全部臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的核查情況下，并不能保證其他數(shù)據(jù)的真實(shí)。

修改稿明確，瞞報(bào)可能與臨床試驗(yàn)用藥相關(guān)的嚴(yán)重不良事件等７種違反藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的行為屬于數(shù)據(jù)造假，相關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的直接責(zé)任人員將被列入黑名單。食藥監(jiān)總局指出，建立黑名單制度，將名單具體化，強(qiáng)化對(duì)具體監(jiān)察人員的責(zé)任追究并向社會(huì)公開(kāi)，是促進(jìn)申請(qǐng)人監(jiān)督藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施責(zé)任的有效落實(shí)措施。

據(jù)了解，修改稿是在２０１６年８月發(fā)布的《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查有關(guān)問(wèn)題處理意見(jiàn)的公告（征求意見(jiàn)稿）》基礎(chǔ)上，結(jié)合反饋意見(jiàn)進(jìn)行修改后再次發(fā)布的，首次征求意見(jiàn)期間共收到制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位及個(gè)人反饋意見(jiàn)２８０條。