食藥監(jiān)總局：3批醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標準

新華社北京3月29日電（記者 陳聰）記者從國家食品藥品監(jiān)督管理總局了解到，食藥監(jiān)總局近期組織對手術(shù)衣、高頻手術(shù)設(shè)備、總甲狀腺素檢測試劑等6個品種79批醫(yī)療器械產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)有3批產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。

根據(jù)抽檢結(jié)果，吉林弗朗醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用手術(shù)衣，抗?jié)B水性（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）不符合標準規(guī)定；廣東百生醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺高頻電刀，外殼的封閉性不符合標準規(guī)定、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記不符合標準規(guī)定；長沙比揚醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺輸液泵，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。

對上述不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，食藥監(jiān)總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)規(guī)定，對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查處理。

食藥監(jiān)總局指出，相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不符合標準規(guī)定產(chǎn)品、不符合標準規(guī)定項目進行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位。