國家科技重大專項為新藥安全“護航”

國家科技重大專項為新藥安全“護航”：累計開展3500余個藥物的非臨床安全性評價研究

新華社北京2月23日電（陳芳、崔璨）累計開展3500余個藥物的非臨床安全性評價研究、128種毒性風險藥物終止進入臨床、11個平臺通過國際實驗動物評估和認可委員會認證……來自科技部的信息顯示，一段時期以來，我國藥品非臨床安全性評價平臺（GLP）取得系列重大突破，有效避免了具有嚴重毒性的高風險藥物進入臨床。

為增強生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力，近年來我國實施了“新藥創(chuàng)制國家科技重大專項”。新藥創(chuàng)制專項技術(shù)總師、中國工程院院士桑國衛(wèi)介紹，非臨床安全性評價，是指藥物進入臨床實驗前的安全性評價。沒有經(jīng)過該環(huán)節(jié)的藥物，不能進入人體試驗。

作為新藥創(chuàng)制專項成果，GLP平臺累計開展3500余個藥物的非臨床安全性評價研究，其中國內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥物達到1400多個。藥物評價期間，平臺共發(fā)現(xiàn)128種藥物存在嚴重的毒性風險，并建議委托方終止藥物研發(fā)，避免進入臨床，有力保障了公眾的用藥安全。

平臺突破了免疫毒性評價、生物分布研究、組織交叉反映研究等系列關(guān)鍵技術(shù)，并建成了全球第四家能夠開展食蟹猴發(fā)育和生殖毒性評價的實驗室。一系列核心技術(shù)已達到國際先進水平，為開展新興藥物非臨床安全性評價提供了重要的技術(shù)支持。

“部分GLP平臺技術(shù)還拓展到了農(nóng)藥、動物食品、獸藥和環(huán)境毒物等領域，帶動了其他行業(yè)的規(guī)范發(fā)展?！鄙l(wèi)表示，“十三五”期間，新藥創(chuàng)制專項將繼續(xù)圍繞“出新藥”“保安全”的戰(zhàn)略需求，進一步全面提升我國GLP平臺的創(chuàng)新能力。

據(jù)了解，GLP平臺專職從業(yè)人員已從“十五”時期末的600余人增加到2100余人，平臺培養(yǎng)藥物非臨床安全性評價領域?qū)W科帶頭人42人，國家新藥評審專家40人，人才增長有效助力行業(yè)的蓬勃發(fā)展。此外，GLP平臺核心實驗室面積在原有的6萬平方米的基礎上新增15萬余平方米，新增儀器設備3000余臺（套），價值近3.6億元。