解藥品亂象，新一輪藥品改革開出“中國藥方”

新華社北京2月9日電（記者 陳芳、胡喆）藥企數(shù)量多，但“小散亂”現(xiàn)象突出；控制醫(yī)藥費(fèi)用不合理增長，但“以藥養(yǎng)醫(yī)”痼疾仍存；讓廣大老百姓看得起病，但部分藥價(jià)仍現(xiàn)虛高……一直以來，藥品改革都是醫(yī)改中“難啃的骨頭”。如何直面深層頑疾，實(shí)現(xiàn)藥品改革的標(biāo)本兼治、協(xié)同聯(lián)動(dòng)？

近日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（以下簡稱《意見》），直面醫(yī)藥領(lǐng)域突出問題，開出藥品改革的“藥方”。堅(jiān)持從全鏈條、全流程發(fā)力，提高療效、降低藥價(jià)，嚴(yán)控醫(yī)療費(fèi)用不合理增長，既去藥價(jià)“虛火”，讓藥品回歸治病本源，也強(qiáng)調(diào)藥品改革“強(qiáng)筋健骨”，破解藥品領(lǐng)域存在的“多小散亂差”等現(xiàn)象。

直面深層頑疾：從單兵突進(jìn)到全鏈條發(fā)力

藥品領(lǐng)域改革，是“醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥”聯(lián)動(dòng)改革的重要一環(huán)，黨中央、國務(wù)院一直高度重視。在推進(jìn)深化醫(yī)改中，國家基本藥物制度初步建立，藥品領(lǐng)域改革逐步深化，有效保證了藥品供應(yīng)，逐步降低了藥品價(jià)格，群眾用藥負(fù)擔(dān)有所減輕。

隨著醫(yī)改進(jìn)入深水區(qū)和攻堅(jiān)期，利益調(diào)整更加復(fù)雜，體制機(jī)制矛盾凸顯，形成了患者、醫(yī)生、醫(yī)院、政府都喊難的現(xiàn)象，藥品價(jià)格改革的復(fù)雜性、艱巨性可見一斑。

從化解當(dāng)前藥品流通領(lǐng)域的突出問題入手，為構(gòu)建長效醫(yī)藥衛(wèi)生體制機(jī)制改革打基礎(chǔ)、做鋪墊。此次印發(fā)的《意見》，涉及藥品生產(chǎn)、流通、使用各個(gè)環(huán)節(jié)，在藥品改革領(lǐng)域“全鏈條、全流程”發(fā)力，明確加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，推行藥品購銷“兩票制”，強(qiáng)化藥物使用監(jiān)管等。

國務(wù)院醫(yī)改辦主任、國家衛(wèi)生計(jì)生委副主任王賀勝表示，無論是生產(chǎn)、流通、還是使用環(huán)節(jié)，一系列舉措堅(jiān)持“標(biāo)本兼治、協(xié)同突破”。目的就是建設(shè)規(guī)范有序的藥品供應(yīng)保障制度，促進(jìn)藥品價(jià)格合理，使藥品回歸治病本源。

“相較于以往藥品領(lǐng)域‘只改一方’的改革方案，此次改革‘三位一體’，有效形成了多方聯(lián)動(dòng)?！眹倚l(wèi)生計(jì)生委衛(wèi)生發(fā)展研究中心研究員傅鴻鵬認(rèn)為，這是我國藥品領(lǐng)域的重大改革，將對進(jìn)一步破除以藥補(bǔ)醫(yī)、減輕全社會醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)意義深遠(yuǎn)。

藥品流通一端連接生產(chǎn)供給、一端連接終端需求。傅鴻鵬表示，針對藥品流通領(lǐng)域的一些亂象，《意見》從藥品流通改革的七個(gè)方面提出新措施，后期將會有多個(gè)配套文件出臺，醫(yī)藥流通行業(yè)重組整合將加碼，有些甚至可能發(fā)生顛覆性變化。

控醫(yī)療費(fèi)用：“兩票制”、合理用藥同協(xié)作

部分藥價(jià)虛高、醫(yī)療費(fèi)用不合理增長，長期以來為基層群眾所詬病。藥品流通環(huán)節(jié)多，流通秩序亂，腐蝕了醫(yī)生隊(duì)伍，誘導(dǎo)了大處方、開貴藥，推高了藥品價(jià)格，給國家、社會和個(gè)人造成很大損失。針對這些突出問題，我國出臺“兩票制”改革，目的就是凈化藥品流通市場環(huán)境、規(guī)范藥品流通秩序、減少藥品流通環(huán)節(jié)。

《意見》明確，推行藥品購銷“兩票制”，爭取到2018年在全國推開；落實(shí)藥品分類采購政策，降低藥品虛高價(jià)格；加強(qiáng)藥品購銷合同管理，違反合同約定要承擔(dān)相應(yīng)的處罰；整治藥品流通領(lǐng)域突出問題，依法嚴(yán)懲違法違規(guī)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)責(zé)任人員，并記入藥品采購和企業(yè)單位、個(gè)人不良信用記錄。

“通過流通領(lǐng)域的改革解決部分藥價(jià)虛高問題，只是其中一個(gè)手段，控制花費(fèi)才是真正目的?！敝袊幙拼髮W(xué)教授丁錦希認(rèn)為，《意見》明確進(jìn)一步破除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制，取消藥品加成，調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，落實(shí)政府投入責(zé)任，加快建立公立醫(yī)院補(bǔ)償新機(jī)制。

尋求治本之策，《意見》還特別強(qiáng)調(diào)“合理用藥”。明確公立醫(yī)院要全面配備、優(yōu)先使用基本藥物，落實(shí)處方點(diǎn)評制度，發(fā)揮藥師在促進(jìn)合理用藥方面的作用。

“藥是醫(yī)生開出來的，要控制好‘醫(yī)生手上這支筆’?！倍″\希認(rèn)為，對不合理用藥的處方醫(yī)生進(jìn)行公示和約談?dòng)袠O強(qiáng)的現(xiàn)實(shí)針對性，這些舉措將有利于實(shí)現(xiàn)2017年全國公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用平均增長幅度控制在10%以下。

破藥品短缺：從醫(yī)藥生產(chǎn)端發(fā)力全面提高供給質(zhì)量

近年來，廉價(jià)藥頻頻出現(xiàn)斷貨，甚至滋生出黑市價(jià)、境外代購以及制販假藥等現(xiàn)象。解決藥品短缺問題，既要快速應(yīng)對燃眉之急，更應(yīng)著力建立長效機(jī)制。

《意見》提出，建立完善短缺藥品信息采集、報(bào)送、分析、會商制度，統(tǒng)籌采取定點(diǎn)生產(chǎn)、藥品儲備、應(yīng)急生產(chǎn)、協(xié)商調(diào)劑等措施確保藥品市場供應(yīng)。

藥品短缺是全球普遍存在的難題，成因復(fù)雜，主要表現(xiàn)為供應(yīng)性、生產(chǎn)性、機(jī)制性以及壟斷性短缺。新華社記者在調(diào)查中了解到，這些短缺藥中，有的藥品用量小、利潤微薄，企業(yè)缺乏生產(chǎn)積極性；有的藥品供應(yīng)鏈條長、環(huán)節(jié)多，供需雙方不能有效銜接；還有個(gè)別企業(yè)通過控制藥品原料銷售，囤貨不賣……

國家食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞表示，食品藥品監(jiān)管總局對短缺藥加快審評，截至2016年底，共發(fā)布了12批155個(gè)注冊申請的優(yōu)先審評目錄，這155個(gè)目錄當(dāng)中包含15個(gè)兒童用藥。

2016年食藥監(jiān)總局發(fā)布的《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見》，對優(yōu)先審評列出了17種情形，將臨床急需、市場短缺的都納入優(yōu)先審評，同時(shí)明確優(yōu)先審評程序和工作要求。

工信部消費(fèi)品工業(yè)司副司長郭翔表示，工信部結(jié)合相關(guān)戰(zhàn)略，繼續(xù)做好這方面工作，確保兒童用藥等短缺問題得到改善。

用上放心藥：嚴(yán)格審評審批，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)

藥品作為一種特殊商品，直接關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全。藥品改革在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的關(guān)鍵是提高藥品質(zhì)量療效。此次意見明確，嚴(yán)格藥品上市審評審批。優(yōu)化審評審批程序，加快臨床急需的新藥和短缺藥品審評審批；加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行一致性評價(jià)，“是補(bǔ)歷史的課”。中國醫(yī)藥企業(yè)協(xié)會副會長牛正乾介紹，過去我們批準(zhǔn)上市的藥品沒有與原研藥一致性評價(jià)的強(qiáng)制要求，有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。

如何推動(dòng)創(chuàng)新藥物解決更多病患要求？據(jù)了解，通過一致性評價(jià)的藥品品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價(jià)的品種。牛正乾表示，這樣不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，同時(shí)也可提升制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。

此前，我國對國產(chǎn)藥品實(shí)行上市許可與生產(chǎn)許可合一的管理模式，僅允許藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得批準(zhǔn)文號、經(jīng)過規(guī)范認(rèn)證后，才能生產(chǎn)該藥品。實(shí)踐中，逐漸形成“量多質(zhì)劣”的趨勢，某種相同藥品的生產(chǎn)企業(yè)甚至多達(dá)幾百家。

《意見》對藥品生產(chǎn)領(lǐng)域改革既做“減法”也做“加法”。專門明確有序推進(jìn)上市許可持有人制度試點(diǎn)，這是藥品審評審批制度改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容。牛正乾表示，該制度采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可自行生產(chǎn)藥品，或委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。對于鼓勵(lì)新藥研發(fā)，抑制低水平重復(fù)建設(shè)、提高產(chǎn)業(yè)集中度具有重要意義。