食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械召回管理辦法》

2014年6月1日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布實施，對醫(yī)療器械召回提出新要求。國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對原《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》進行了修改，形成《醫(yī)療器械召回管理辦法》（以下簡稱《辦法》），2017年1月5日，《辦法》經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，自2017年5月1日起施行。

本次修改主要涉及以下內(nèi)容：一是落實醫(yī)療器械召回的責任主體。明確境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人或者備案人、進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人是實施醫(yī)療器械召回的責任主體。二是明確存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十二條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求或者存在其他缺陷的，應當主動召回已上市產(chǎn)品”，《辦法》列舉了醫(yī)療器械召回的范圍，包括是：（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產(chǎn)品；（二）不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的產(chǎn)品；（三）不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關規(guī)定導致可能存在不合理風險的產(chǎn)品；（四）其他需要召回的產(chǎn)品。三是強化醫(yī)療器械召回信息公開的要求。細化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施召回的信息發(fā)布義務，規(guī)定實施一級召回的，醫(yī)療器械召回公告應當在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布；實施二級、三級召回的，醫(yī)療器械召回公告應當在省級食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布，省級食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布的召回公告應當與國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站鏈接。食品藥品監(jiān)管部門決定責令召回的，由作出該決定的食品藥品監(jiān)督管理部門在其網(wǎng)站向社會公布責令召回信息，并要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定向社會公布產(chǎn)品召回信息。四是進一步強化食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管責任。明確除醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門外，批準該醫(yī)療器械注冊或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管理部門也可以作出責令召回的決定。同時，細化食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員不履行職責或者濫用職權的情形，并規(guī)定相應罰則。

此外，《辦法》還明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全醫(yī)療器械召回管理制度、強化了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回的報告義務、完善了食品藥品監(jiān)督管理部門的信息通報要求等。