食品藥品監(jiān)管總局：4批醫(yī)療產(chǎn)品不符合標準

新華社北京１月２３日電（記者 陳聰）國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告指出，在對天然膠乳橡膠避孕套等５個品種８１批（臺）的產(chǎn)品進行的質(zhì)量監(jiān)督抽驗中，有４個品種４批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。

公告指出，西安滅菌消毒設(shè)備制造公司生產(chǎn)的１臺射頻控溫熱凝器，輸入功率不符合標準規(guī)定；奉化市康家樂醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的１批次一次性使用手術(shù)衣，阻微生物穿透、濕態(tài)不符合標準規(guī)定；青島倫敦杜蕾斯有限公司生產(chǎn)的１批次天然膠乳橡膠避孕套，未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力不符合標準規(guī)定；天津市佳士安醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的１臺電子血壓計，標識不符合標準規(guī)定。

食藥監(jiān)總局要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照相關(guān)規(guī)定，對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查處理。相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應對不符合標準規(guī)定產(chǎn)品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。

食藥監(jiān)總局強調(diào)，企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應責令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。