食品藥品監(jiān)管總局副局長(zhǎng)孫咸澤出席中國(guó)藥品安全質(zhì)量年會(huì)

孫咸澤在湖北出席中國(guó)藥品安全質(zhì)量年會(huì)并調(diào)研仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作

2016年12月14～15日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)孫咸澤在湖北武漢出席中國(guó)藥品安全質(zhì)量年會(huì)并講話，隨后調(diào)研了湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院、湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所和人福藥業(yè)，并與部分藥品生產(chǎn)企業(yè)就仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)行了座談。

孫咸澤指出，過去三年來(lái)，國(guó)內(nèi)上市藥品抽檢合格率基本穩(wěn)定，中成藥、化學(xué)藥和生物制品的合格率都在97%以上，藥品質(zhì)量安全形勢(shì)總體平穩(wěn)向好。近年來(lái)我國(guó)在改革藥品審評(píng)審批制度，提升藥品質(zhì)量方面做了大量工作，包括提高藥品審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新；開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，提高上市藥品質(zhì)量。其中，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)是難度最大、耗時(shí)最長(zhǎng)的一項(xiàng)改革。開展以來(lái)，企業(yè)面臨了諸多的實(shí)際難題。孫咸澤還就仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)中關(guān)注較多的參比制劑選擇和獲得問題、生物等效性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源緊缺問題、一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)鼓勵(lì)政策等熱點(diǎn)問題進(jìn)行了交流。

本次中國(guó)藥品安全質(zhì)量年會(huì)由中國(guó)食品藥品檢定研究院主辦。會(huì)上發(fā)布了藥品醫(yī)療器械2015年度國(guó)家監(jiān)督抽驗(yàn)的情況報(bào)告，并分九個(gè)專題在分會(huì)場(chǎng)就影響藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的原因分析及質(zhì)控措施進(jìn)行研討與交流。食品藥品監(jiān)管總局有關(guān)司局及直屬單位負(fù)責(zé)人，全國(guó)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)人員、行業(yè)協(xié)會(huì)人員、科研人員、企業(yè)代表在內(nèi)的共計(jì)1000余人參加了本次會(huì)議。