食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄通告

為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，積極落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度意見，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通過廣泛調(diào)研、公開征求意見、充分研究論證，在確保醫(yī)療器械安全、有效的前提下，擴(kuò)大了免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械范圍，近日發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》（食品藥品監(jiān)管總局通告 2016年第133號(hào)），自發(fā)布之日起施行。

第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄共有359個(gè)產(chǎn)品，其中第二類醫(yī)療器械267個(gè)、第三類醫(yī)療器械92個(gè)。對(duì)列入上述目錄的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人可不必開展臨床試驗(yàn)，在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息和對(duì)比資料。

發(fā)布免于進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浭鞘称匪幤繁O(jiān)管部門深化審評(píng)審批制度改革、進(jìn)一步轉(zhuǎn)變政府職能推進(jìn)“放管服”改革工作的重要舉措，將有助于減輕企業(yè)注冊(cè)申報(bào)工作量，提高醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批工作效率，及時(shí)滿足醫(yī)療器械臨床使用需求。