新修改藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范：企業(yè)需實現(xiàn)藥品可追溯

新華社北京7月20日電 為進一步加強藥品經(jīng)營質量管理，保障藥品安全，國家食品藥品監(jiān)管總局20日公布并開始施行修改后的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。規(guī)范明確，企業(yè)應建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。

據(jù)介紹，藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質量控制的基本準則。修改后的規(guī)范明確，企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。

對于從事疫苗配送的企業(yè)，修改后的規(guī)范要求，應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作。專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經(jīng)歷。

此外，根據(jù)加快推進“三證合一”登記制度改革的意見，修改后的規(guī)范還將首營企業(yè)需要查驗的證件合并規(guī)定為“營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件”。對于違反規(guī)范的藥品經(jīng)營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門將按照藥品管理法的相關規(guī)定給予處罰。