2010年9月23日，歐盟藥品管理局（EMA）發(fā)布信息，建議暫停文迪雅（Avandia，羅格列酮片）、文達敏（Avandamet，羅格列酮和二甲雙胍復(fù)方制劑）和Avaglim（羅格列酮和格列美脲復(fù)方制劑）的上市許可。同日，美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布信息，嚴(yán)格限制文迪雅的使用，僅用于那些其他藥品不能控制血糖的2型糖尿病患者，但目前正在使用文迪雅并從中受益的患者，如愿意可以繼續(xù)使用該藥品。國家食品藥品監(jiān)督管理局密切關(guān)注EMA和FDA對羅格列酮及其復(fù)方制劑采取的新的監(jiān)管措施。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局已要求國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心立即分析羅格列酮及其復(fù)方制劑在我國的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況，并組織專家對該藥品在我國臨床使用的安全性進行綜合性評價。根據(jù)分析評價結(jié)果，將采取相應(yīng)的監(jiān)管措施。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局提醒醫(yī)生和患者，關(guān)注羅格列酮及其復(fù)方制劑的心血管風(fēng)險，在選擇用藥時進行充分的風(fēng)險/效益分析；建議有缺血性心臟病、心衰或有心衰史的患者及時咨詢醫(yī)生意見。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，按有關(guān)規(guī)定及時報告給藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。

    附件：

    1、歐盟網(wǎng)站信息

    2、美國網(wǎng)站信息

    附件1

歐洲藥品管理局建議暫停文迪雅、文達敏和Avaglim

    歐洲藥品管理局（EMA）建議暫?？固悄虿∷幬牡涎拧⑽倪_敏和Avaglim的上市許可。這些藥品將在接下來的幾個月中停止在歐洲銷售。

    使用這些藥品的患者應(yīng)該與醫(yī)生討論其他適宜的治療方案，建議患者在沒有咨詢醫(yī)生的情況下不要停止治療。

    醫(yī)生應(yīng)該停止開具含羅格列酮的藥品處方，對使用含羅格列酮藥品的患者，應(yīng)該及時調(diào)整其治療方案。

    EMA人用藥品委員會此次對羅格列酮的評估始于2010年7月9日，是在獲得了有關(guān)質(zhì)疑該藥心血管安全性的新的研究后進行的。

    自文迪雅2000年被首次批準(zhǔn)上市以來，該藥就被認為與液體潴留和增加心衰風(fēng)險有關(guān)，其心血管安全性一直處于被評估中。隨后，羅格列酮被限制作為二線藥使用，并禁用于心衰或有心衰史的患者。

    在過去3年里，已獲得的臨床試驗數(shù)據(jù)、觀察性研究和薈萃分析結(jié)果顯示，羅格列酮可能增加缺血性心血管事件的發(fā)生風(fēng)險，因此這些藥品被進一步限制用于缺血性心臟病的患者。

    近期獲得的一些研究結(jié)果被納入到該藥品的安全性證據(jù)中，總之，目前已累積的數(shù)據(jù)支持羅格列酮可增加心血管風(fēng)險這一結(jié)論。在評估了羅格列酮目前已有的限制性措施后，委員會無法找到其他的方法來降低其心血管風(fēng)險，因此委員會得出結(jié)論，羅格列酮的效益不再大于其風(fēng)險，建議暫停該藥的使用。

    暫停將一直持續(xù)到上市許可獲得者能夠提供羅格列酮對于某些人群該藥效益大于風(fēng)險的有力證據(jù)。委員會的建議已被提交給歐洲委員會以做出有法律效力的決定。

    備注：

    1、更進一步的信息以問答形式發(fā)布在EMA網(wǎng)站中。

    2、羅格列酮于2000年7月首次在歐盟被批準(zhǔn)上市，作為2型糖尿病的二線治療藥，用于當(dāng)其他治療失敗或不適合的患者。隨后該藥被批準(zhǔn)與二甲雙胍復(fù)方（商品名Avandamet）和格列美脲復(fù)方（商品名Avaglim）上市。

    附件2

美國FDA嚴(yán)格限制抗糖尿病藥文迪雅的使用

    美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）今天宣布，將嚴(yán)格限制抗糖尿病藥文迪雅（羅格列酮）的使用，僅用于那些其他藥品不能控制病情的2型糖尿病患者。這些新的限制性措施是針對那些提示患者使用文迪雅治療發(fā)生心血管事件（如心臟病發(fā)作和卒中）的風(fēng)險可能升高的數(shù)據(jù)而采取的。

    “FDA今天公布的此項措施，是在認真權(quán)衡了羅格列酮的用藥利弊后，為了保護患者利益而采取的”FDA局長Margaret A. Hamburg, M.D.說，“我們正在尋求恰當(dāng)?shù)钠胶庖灾С峙R床診療?！?/p>

    目前市場上還有羅格列酮與二甲雙胍（商品名Avandamet）和與格列美脲（Avandaryl）的復(fù)方制劑銷售。

    文迪雅（由葛蘭素史克公司生產(chǎn)）是噻唑烷二酮類(或TZDs)藥品，用于聯(lián)合飲食和運動來改善2型糖尿病患者對血糖的控制。

    FDA將要求GSK公司在風(fēng)險評估和最小化戰(zhàn)略（REMS）中制定一個限制性獲得文迪雅的措施。通過執(zhí)行該REMS，僅當(dāng)使用其他藥品不能達到血糖控制目標(biāo)或無法使用吡格列酮（唯一的另一種TZD）的患者才可獲得文迪雅。目前正在使用文迪雅并從中受益的患者，如果愿意，可以繼續(xù)使用該藥品。

    醫(yī)生必須證實并書面寫明患者符合使用條件；患者必須了解該藥品有關(guān)心血管安全性的描述，并且表示他們理解這些風(fēng)險。管理局預(yù)期REMS能夠極大地限制文迪雅的使用。

    “鑒于人們對該藥品重要安全性問題的擔(dān)憂，以及仍存在科學(xué)上的不確定性，允許文迪雅留在市場上，但必須在嚴(yán)格的限制條件下使用，是一項適當(dāng)?shù)拇胧??！盕DA藥品評價與研究中心Janet Woodcock, M.D.說。

    FDA今天還責(zé)令GSK公司召集一個獨立的專家組來評估公司開展的臨床試驗RECORD的關(guān)鍵部分，該項試驗研究了文迪雅心血管安全性，與標(biāo)準(zhǔn)的糖尿病治療相比。在FDA評估RECORD期間，懷疑在判定心血管事件中可能出現(xiàn)潛在偏倚，因此FDA要求進行獨立的評估以明確此問題。

    另外，管理局已經(jīng)叫停了GSK公司一項名為TIDE的臨床試驗，廢除有關(guān)了完成該項試驗的所有期限規(guī)定。TIDE試驗將文迪雅與ACTOS（吡格列酮）和標(biāo)準(zhǔn)糖尿病藥進行了比較。

    在對RECORD試驗進行再次的獨立分析后，F(xiàn)DA可能會采取其他措施。