衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用有關(guān)問題的通知

衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)﹝2009﹞136號

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：

    為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，維護(hù)患者權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用暫行規(guī)定》

    等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試用醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)問題通知如下：

    一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定，按照批準(zhǔn)的方案開展醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用。試用完成后要如實出具臨床試用報告。

    二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)為醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)試用醫(yī)療器械產(chǎn)品前，應(yīng)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告。未履行報告程序的，不得擅自開展醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用。

    三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用前，必須向受試者或其監(jiān)護(hù)人充分告知相關(guān)事宜，并征得受試者本人或其監(jiān)護(hù)人同意后方可實施。開展醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用不得向受試者收取任何費用。

    四、在醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用過程中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)密監(jiān)測醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性，對發(fā)現(xiàn)的不良事件要及時采取處置措施，做好相關(guān)記錄，按照有關(guān)規(guī)定及時報告，保護(hù)受試者健康和生命安全。

    五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)捐贈的醫(yī)療器械，必須按照有關(guān)規(guī)定辦理捐贈手續(xù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得購置未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，包括尚未注冊的臨床試用醫(yī)療器械產(chǎn)品。

    六、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定開展醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，由主管衛(wèi)生行政部門責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即中止醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試用，并追究相關(guān)人員的責(zé)任；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得出具相應(yīng)的試用報告。

    七、衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用的監(jiān)督和指導(dǎo)，對發(fā)生的違規(guī)事件要及時依法糾正和處理。

二○○九年八月二十四日