為做好藥品注冊復(fù)審品種的審評工作，2009年2月27日，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了《復(fù)審品種審評工作程序（試行）》。

    該中心成立了復(fù)審工作專項(xiàng)小組（簡稱“復(fù)審小組”），負(fù)責(zé)藥品注冊復(fù)審品種的審評。復(fù)審小組負(fù)責(zé)組織各類化藥、中藥、生物制品等復(fù)審品種的審評。

    復(fù)審小組根據(jù)《復(fù)審品種審評工作程序（試行）》和相關(guān)規(guī)定開展復(fù)審品種審評工作，按新藥、仿制藥（含改劑型）、進(jìn)口藥、補(bǔ)充申請有序制定復(fù)審品種審評計(jì)劃，審評計(jì)劃將及時在該中心網(wǎng)站上公布。

    復(fù)審小組以復(fù)審審評工作會議的形式開展工作。工作會議原則上每周召開一次，會議由該中心管協(xié)部部長主持，復(fù)審小組成員、原審評人員參加。復(fù)審審評工作會議也可以電話會議的形式請申辦人參加。

    對于尚無法形成處理結(jié)論的，需要召開復(fù)審三方審議會議討論。此種情形主要涉及復(fù)審時遇到的重大問題或疑難問題。復(fù)審三方審議會議由復(fù)審小組主持，由申辦人、外部專家、原審評人員三方參加，就復(fù)審事宜進(jìn)行討論。

    該中心網(wǎng)站設(shè)立了“復(fù)審品種審評工作”專欄，適時公布復(fù)審品種審評進(jìn)展及審評結(jié)論。